长沙酮洛芬贴剂BE期临床试验-酮洛芬贴剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20261114	试验状态	进行中
申请人联系人	张金花	首次公示信息日期	2026-03-25
申请人名称	海南合瑞制药股份有限公司

登记号	CTR20261114
相关登记号	暂无
药物名称	酮洛芬贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	①下列疾病及症状的镇痛﹑消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。 ②类风湿性关节炎的局部镇痛。
试验专业题目	酮洛芬贴剂人体生物等效性研究
试验通俗题目	酮洛芬贴剂人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-TLF-BE-2026-005	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南合瑞制药股份有限公司"]]
联系人姓名	张金花	联系人座机	0898-31351313	联系人手机号	13518070151
联系人Email	zhangjh0151@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期四路6号	联系人邮编	570311

主要目的： 比较空腹条件下海南合瑞制药股份有限公司提供的受试制剂酮洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））与久光製薬株式会社持证的参比制剂酮洛芬贴剂（商品名：Mohrus®；规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））在健康参与者中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在健康参与者用药过程中的黏附性； 2）评价受试制剂与参比制剂在健康参与者中的安全性； 3）评价受试制剂与参比制剂对健康参与者的皮肤刺激性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18~60周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；"],["体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；"],["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；（联网筛查+问诊）"],["对本品任何一种成分过敏或非甾体抗炎药过敏，或对含有噻吩酸、斯洛芬、苯丙酸、羟苯酮、羟苯丙烯的产品（如防晒霜、香水等）过敏，或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者，或光线过敏症者；（问诊）"],["有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）"],["在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大或过度日晒且研究者判断可能影响药物吸收者；（问诊+体格检查）"],["患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）"],["有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如HIV或艾滋病；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；类风湿性关节炎；或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者（问诊）"],["筛选前3个月内接受过重大外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）者；（问诊）"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（问诊）"],["筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）"],["药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["入住前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）"],["参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["女性参与者为妊娠或哺乳期，或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["皮肤划痕试验阳性者；"],["尿药筛查检测阳性者；"],["酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者"],["女性血妊娠（限非绝经期女性）检查异常且有临床意义者；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:酮洛芬贴剂 英文通用名:KetoprofenPatches 商品名称:NA","剂型:贴剂 规格:40mg/贴（10cm×14cm） 用法用量:外用，1次1贴 用药时程:一周期一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酮洛芬贴剂 英文通用名:KetoprofenPatches 商品名称:MOHRUS®","剂型:贴剂 规格:40mg/贴（10cm×14cm） 用法用量:外用，1次1贴 用药时程:一周期一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观消除半衰期（t1/2）","给药后48h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、皮肤刺激性分数和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	彭文兴	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13755056989	Email	pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道一段626号
	邮编	410208	单位名称	湖南妇女儿童医院

[["湖南妇女儿童医院","彭文兴","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南妇女儿童医院医学伦理审查委员会","同意","2026-02-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；