成都优欣定胶囊I期临床试验-欣定胶囊与伊曲康唑、利福平、咪达唑仑药物相互作用研究

登记号	CTR20261132	试验状态	进行中
申请人联系人	潘滋洪	首次公示信息日期	2026-03-24
申请人名称	上海中药创新研究中心

登记号	CTR20261132
相关登记号	CTR20130593,CTR20130596,CTR20130801,CTR20130802,CTR20130803,CTR20150085,CTR20211634,CTR20232166,CTR2
药物名称	优欣定胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	一项在中国健康成年参与者中评估优欣定胶囊与伊曲康唑、利福平、咪达唑仑药物相互作用的I期、单中心、开放、单臂、固定序列研究
试验通俗题目	欣定胶囊与伊曲康唑、利福平、咪达唑仑药物相互作用研究
试验方案编号	R02260297	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海中药创新研究中心"]]
联系人姓名	潘滋洪	联系人座机	021-50801717	联系人手机号
联系人Email	panzh@sirc-tcm.sh.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区春晓路439号1栋	联系人邮编	201203

主要目的 (1) 在中国健康参与者中评价多次口服伊曲康唑胶囊对口服优欣定胶囊的药代动力学（PK）特征的影响； (2) 在中国健康参与者中评价多次口服利福平胶囊对口服优欣定胶囊的药代动力学（PK）特征的影响； (3) 在中国健康参与者中评价多次口服优欣定胶囊对口服盐酸咪达唑仑口服溶液的药代动力学（PK）特征的影响； 次要目的 (1) 在中国健康参与者中评估口服优欣定胶囊的安全性和耐受性； (2) 在中国健康参与者中评估多次口服伊曲康唑胶囊对口服优欣定胶囊的安全性和耐受性的影响； (3) 在中国健康参与者中评估多次口服利福平胶囊对口服优欣定胶囊的安全性和耐受性的影响； (4) 在中国健康参与者中评估多次口服优欣定胶囊对口服盐酸咪达唑仑口服溶液的安全性和耐受性的影响；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男性或女性，知情同意时年龄18至45周岁（包括边界值）；"],["筛选时男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间[包括临界值；BMI=体重（kg）÷身高2（m2）]；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["筛选前一个月内患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况，并经研究者判断认为不适合参加临床试验者；"],["过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对优欣定胶囊中任何成份过敏者；或已知对伊曲康唑或制剂中任何成份过敏者（第一组）；利福平、利福霉素或制剂中任何成份过敏者（第二组）；咪达唑仑及其他苯二氮卓类或制剂中任何其他成份过敏者（第三组）；"],["患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者（女性月经期出血除外）；"],["既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部X光片、腹部彩超结果异常，并经研究者判定具有临床意义不适合参加临床试验者；"],["筛选时基于MDRD公式估算出的肾小球滤过率（eGFR）＜80 mL/min/1.73m2；"],["有长QT综合征病史或家族史，或筛选时经Fridericia’s校正公式计算的QTc男性＞450 ms、女性＞470 ms；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-TRUST）检查中任意一项呈阳性者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；"],["既往存在毒品滥用史，筛选前6个月内使用任何毒品者；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为者；"],["药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）阳性者或酒精呼气筛查阳性（检测值＞0mg/100mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；"],["研究药物用药前14天内用过可能会影响代谢酶或转运体表达或功能的处方或非处方药物、保健品等；"],["给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀等）、西咪替丁、大环内酯类（如红霉素、阿奇霉素等）、硝基咪唑类（如甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等）、镇静催眠药（如咪达唑仑、地西泮等）、氟喹诺酮类（如诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等）、抗组胺类（如氯苯那敏、西替利嗪、氯雷他定等）、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）及抗凝剂]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期；"],["筛选前2周内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；"],["首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物或器械临床试验者且使用研究药物者；"],["参与者自筛查前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["女性参与者为妊娠或哺乳期女性或近两周内发生无保护性行为者；"],["首次服用研究药物前14天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究；"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:优欣定胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:50mg/粒 用法用量:2粒/次 用药时程:NA"],["中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:NA 商品名称:斯皮仁诺","剂型:胶囊 规格:0.1g/粒 用法用量:2粒/次，QD 用药时程:7天"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.15g/粒 用法用量:4粒/次，QD 用药时程:10天"],["中文通用名:盐酸咪达唑仑口服溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服液 规格:10mL:20mg 用法用量:1ml/次，D1、D10 用药时程:2"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["20（S）-原人参二醇的药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf","整个试验周期","有效性指标"],["20（S）-原人参二醇的药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf","整个试验周期","有效性指标"],["咪达唑仑的药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["20（S）-原人参二醇的其他药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz等；","整个试验周期","有效性指标"],["20（S）-原人参二醇的代谢产物476-4和代谢产物476-5的相关药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz等；","整个试验周期","有效性指标"],["不良事件（AE）、12-导联心电图、安全性实验室检验（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、体格检查和生命体征。","整个试验周期","安全性指标"],["20（S）-原人参二醇的其他药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz等；","整个试验周期","有效性指标"],["20（S）-原人参二醇的代谢产物476-4和代谢产物476-5的相关药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz等；","整个试验周期","有效性指标"],["不良事件（AE）、12-导联心电图、安全性实验室检验（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、体格检查和生命体征。","整个试验周期","安全性指标"],["咪达唑仑的其他药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz等；","整个试验周期","有效性指标"],["(2)t咪达唑仑的代谢产物1-羟基咪达唑仑的相关药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz等；","整个试验周期","有效性指标"],["不良事件（AE）、12-导联心电图、安全性实验室检验（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、体格检查和生命体征。","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余勤	学位	硕士	职称	主任技师
	电话	18980602109	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

[["四川大学华西第二医院","余勤","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-01-30"],["四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会","同意","2026-03-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；