上海注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150kD天然氨基酸序列）其他临床试验-注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）（CB2201）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20261134	试验状态	进行中
申请人联系人	王海平	首次公示信息日期	2026-03-25
申请人名称	苏州若弋生物科技有限公司

登记号	CTR20261134
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人上肢痉挛状态
试验专业题目	注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）（CB2201）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）（CB2201）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SZRY-CB2201-ULS-Ib/II	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州若弋生物科技有限公司"]]
联系人姓名	王海平	联系人座机	021-20685129	联系人手机号	18601532302
联系人Email	wanghaiping@asiflyerbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科海科路99号 中国科学院上海高等研究院 6号楼102室	联系人邮编	201204

Ib期阶段： 主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）（代号：CB2201）治疗成人上肢痉挛状态的耐受性和安全性。 次要目的：评价CB2201治疗成人上肢痉挛状态的免疫原性。初步探索CB2201对于改善成人上肢痉挛状态的有效性。 II期阶段： 主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）（代号：CB2201）对于改善成人上肢痉挛状态在给药后第4周主要治疗目标肌群改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale, MAS）评分的有效性。 I次要目的：评价CB2201对于改善成人上肢痉挛状态在上肢各肌群MAS评分、失能评定量表（Disability Assessment Scale, DAS）、医师整体评估量表（Physician's Global Assessment, PGA）的有效性。评价CB2201治疗成人上肢痉挛状态的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18周岁≤年龄≤80周岁（以签署ICF日期计算），性别不限；"],["体重≥50Kg；"],["脑卒中单侧偏瘫患者（脑卒中发病距随机入组≥3个月）出现上肢痉挛状态；"],["Ⅰb期和Ⅱ期阶段研究分别要求如下：nⅠb期阶段研究：n低剂量队列：试验参与者伴有肘和/或手腕和/或四指的痉挛状态：改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale，MAS）（0~4级）评级显示肘屈肌和/或腕屈肌和/或四指屈肌的肌张力≥2级；经研究者评价，试验参与者可接受A型肉毒毒素100–150U；n中剂量队列：试验参与者伴有肘和/或手腕和/或四指的痉挛状态，MAS评级显示肘屈肌和/或腕屈肌和/或四指屈肌的肌张力≥2级；经研究者评价，试验参与者可接受A型肉毒毒素200–250U；n高剂量队列：试验参与者伴有肘和/或手腕和/或四指的痉挛状态，MAS评级显示肘屈肌和/或腕屈肌和/或四指屈肌的肌张力≥2级状态；经研究者评价，试验参与者可接受A型肉毒毒素350–400U；nⅡ期阶段研究：n试验参与者伴有肘和/或手腕和/或四指的痉挛状态，MAS评级显示：肘屈肌、腕屈肌或四指屈肌肌群中至少有两个肌群的肌张力≥2级；"],["对试验参与者进行失能评定量表（Disability Assessment Scale，DAS）（0~3级）评级，在个人卫生、疼痛、穿衣和肢体位置四方面至少有一方面评级≥2级；"],["如果口服抗痉挛药物，其用药情况必须在入组前稳定至少1个月；"],["如果研究肢体接受物理治疗或作业治疗，其频率、类型和强度必须在入组前稳定≥2周；"],["具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药后3个月内：应采取有效的避孕措施，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；na)有生育能力的女性是指经历过初潮、未接受过绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）、不处于绝经状态（绝经是指无其他医学原因下，持续自然停经≥12个月）的女性；nb)有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）、屏障法（隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套）；"],["充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["有对试验用药品（包括试验药物和安慰剂）任何组分（注射用重组A型肉毒毒素蛋白、海藻糖、人血白蛋白）的过敏史；"],["注射部位存在感染或皮肤病变，且经研究者评估不适合注射；"],["被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；"],["本研究前已进行或研究期间计划对被研究的肢体进行手术治疗痉挛状态；"],["入组前12个月内针对被研究的肢体进行过苯酚或酒精阻滞治疗，或研究期间计划对被研究的肢体进行苯酚或酒精阻滞治疗以缓解痉挛状态；"],["本研究入组前6个月内接受过任何型肉毒制剂治疗，或计划在研究期间使用除方案规定的试验用药品外的其他肉毒毒素；"],["本研究入组前7天内正在使用鞘内注射巴氯芬治疗痉挛状态或计划在研究期间接受此类治疗；"],["本研究入组前3个月内或研究期间计划对被研究的肢体进行石膏治疗；"],["研究肢体存在固定挛缩，被动伸展时关节活动严重受限；或研究者判断注射部位肌肉存在严重萎缩者；"],["任何可能使试验参与者在使用A型肉毒毒素时风险升高的医疗情况，包括诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩性侧索硬化症或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病；"],["研究期间需要使用氨基糖苷类抗生素以及其他干扰神经肌肉功能药物治疗；"],["在本研究期间计划或预计使用新的抗痉挛药物者；"],["试验参与者伴有严重的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响试验参与者安全性；"],["既往明确诊断为癫痫者（对于单次的卒中后痫性发作者，如随机入组前3个月内未再发作，允许纳入本研究，如有合并使用抗癫痫药物，其用药情况必须在入组前稳定至少1个月）；"],["经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评者；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果试验参与者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他/她则可以参加本项研究）；"],["具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括但不限于严重的心律失常、二度或三度房室传导阻滞、QRS波群延长120 msec以上或QTc间期延长（男性试验参与者的QTcF>450 msec，女性试验参与者的QTcF>470 msec），且经研究者判断可能会影响试验药物安全性评价者；"],["已知或疑似HIV阳性、梅毒血清学检测阳性或有活动性乙型肝炎或丙型肝炎者（需进行乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒特异性抗体检测。若HBsAg检测为阳性，需进一步检测乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA），HBV-DNA检测阴性者可入组；若HCV-Ab检测为阳性，需进一步检测丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA），HCV-RNA检测阴性者可入组；若梅毒特异性抗体检测阳性，需进行梅毒非特异性抗体检测，梅毒非特异性抗体检测阴性者可入组）。"],["筛选期实验室检查显示：谷草转氨酶（AST）和/或谷丙转氨酶（ALT）≥2.5倍ULN；碱性磷酸酶（ALP）和/或总胆红素（TBIL）>1.5倍ULN者；（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求则排除）；"],["入组前12个月内有酒精依赖或药物滥用的病史者；"],["妊娠或哺乳期女性，或女性试验参与者近两周内发生无保护性行为者，或女性试验参与者妊娠试验阳性；"],["本研究入组前1个月内或其他试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加了其他药物/器械的临床试验；"],["本研究涉及的申办者、合同研究组织、研究科室的工作人员及其直系亲属；"],["研究者认为有其他因素不适宜参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150kD天然氨基酸序列） 英文通用名:RecombinantBotulinumToxinTypeA(Sf9cells，150kDnaturalaminoacidsequence)forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂（冻干粉） 规格:65U/瓶 用法用量:Ib期：单次注射总剂量100U-400U(2ml-8ml)，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。II期：单次注射总剂量不超过400U(不超过8ml)，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150kD天然氨基酸序列）安慰剂 英文通用名:RecombinantBotulinumToxinTypeA(Sf9cells，150kDnaturalaminoacidsequence)forInjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0U/瓶 用法用量:Ib期：单次注射总剂量为0U(2ml-8ml，各队列注射体积不同)，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。II期：单次注射总剂量为0U(不超过8ml)，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Ib 期研究阶段：n主要终点—安全性终点：n生命体征；体格检查；实验室检查（血、尿常规，血生化检查）；12导联心电图检查；不良事件和严重不良事件。","Ib 期研究阶段：整个研究期间","安全性指标"],["II 期研究阶段：n主要终点—有效性终点：n治疗第4周访视时研究肢体的主要治疗目标肌群的 MAS 评分较基线的变化值。","II 期研究阶段：治疗第4周访视时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Ib 期研究阶段：n次要终点—免疫原性终点：n抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）。","Ib 期研究阶段：治疗第 4、12 周访视时","安全性指标"],["Ib 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第 2、4、8、12 周访视时研究肢体的腕屈肌 MAS 评分较基线的变化值；","Ib 期研究阶段：治疗第 2、4、8、12 周访视时","有效性指标"],["Ib 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第 2、4、8、12 周访视时研究肢体的四指屈肌 MAS 评分较基线的变化值；","Ib 期研究阶段：治疗第 2、4、8、12 周访视时","有效性指标"],["Ib 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第 2、4、8、12 周访视时研究肢体的肘屈肌 MAS 评分较基线的变化值；","Ib 期研究阶段：治疗第 2、4、8、12 周访视时","有效性指标"],["Ib 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第 2、4、8、12 周访视时研究肢体的拇指肌肉 MAS 评分较基线的变化值；","Ib 期研究阶段-治疗第 2、4、8、12 周访视时","有效性指标"],["Ib 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第 2、4、8、12 周访视时，DAS 评分较基线的变化值；","Ib 期研究阶段-治疗第 2、4、8、12 周访视时","有效性指标"],["Ib 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第 2、4、8、12 周访视时，DAS 评分较基线改善≥1 分的试验参与者比例；","Ib 期研究阶段-治疗第 2、4、8、12 周访视时","有效性指标"],["Ib 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第 2、4、8、12 周访视时 PGA 评分。","Ib 期研究阶段-治疗第 2、4、8、12 周访视时","有效性指标"],["II 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第 2、8、12 周访视时研究肢体的主要n治疗目标肌群的 MAS 评分较基线的变化值；","II 期研究阶段-治疗第 2、8、12 周访视时","有效性指标"],["II 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第2、4、8、12周访视时研究肢体的腕屈肌 MAS 评分较基线的变化值；","II 期研究阶段-治疗第2、4、8、12周访视时","有效性指标"],["II 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第2、4、8、12周访视时研究肢体的四指屈肌 MAS 评分较基线的变化值；","II 期研究阶段-治疗第2、4、8、12周访视时","有效性指标"],["II 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第2、4、8、12周访视时研究肢体的肘屈肌 MAS 评分较基线的变化值；","II 期研究阶段-治疗第2、4、8、12周访视时","有效性指标"],["II 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第2、4、8、12周访视时研究肢体的拇指肌肉 MAS 评分较基线的变化值；","II 期研究阶段-治疗第2、4、8、12周访视时","有效性指标"],["II 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第 2、4、8、12 周访视时，DAS 评分较基线的变化值；","II 期研究阶段-治疗第2、4、8、12周访视时","有效性指标"],["II 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第 2、4、8、12 周访视时，DAS 评分较基线改善≥1 分的试验参与者比例；","II 期研究阶段-治疗第2、4、8、12周访视时","有效性指标"],["II 期研究阶段：n次要终点—有效性终点：n治疗第 2、4、8、12 周访视时 PGA 评分。","II 期研究阶段-治疗第2、4、8、12周访视时","有效性指标"],["II 期研究阶段：n次要终点—安全性和免疫原性终点：n生命体征；体格检查；实验室检查（血、尿常规，血生化检查）；12 导联心电图检查；不良事件和严重不良事件；抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）。","II 期研究阶段-整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	靳令经	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15021312377	Email	lingjingjin@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市松江区光星路 2209 号
	邮编	201619	单位名称	上海市养志康复医院

[["上海市养志康复医院","靳令经","中国","上海市","上海市"],["中国医学科学院北京协和医院","王琳","中国","北京市","北京市"],["兰州大学第二医院","李晓玲","中国","甘肃省","兰州市"],["萍乡市人民医院","熊建忠","中国","江西省","萍乡市"],["延安大学咸阳医院","郭爱红","中国","陕西省","咸阳市"],["黑龙江省第二医院","孙嫚丽","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["宜昌市中心人民医院","望庐山","中国","湖北省","宜昌市"],["南方医科大学第三附属医院","姜丽","中国","广东省","广州市"],["济南市人民医院","亓爱芹","中国","山东省","济南市"],["日照市人民医院","董丽华","中国","山东省","日照市"],["山东大学齐鲁医院（青岛）","赵翠萍","中国","山东省","青岛市"],["苏州大学附属第一医院","方琪","中国","江苏省","苏州市"],["郑州人民医院","蔡琛","中国","河南省","郑州市"],["武汉市第三医院","张照庆","中国","湖北省","武汉市"],["山西医科大学第一医院","武俊英","中国","山西省","太原市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","李金贤","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["辽宁中医药大学附属第二医院","孙秀业","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会","同意","2026-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；