北京注射用AAPBII期临床试验-注射用AAPB治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20261131	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2026-03-24
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20261131
相关登记号	CTR20243509
药物名称	注射用AAPB
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	注射用AAPB治疗急性缺血性卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用AAPB治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验
试验方案编号	KYHY-AAPB-Ⅱ-202509	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康缘药业股份有限公司"],["中国药科大学"]]
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

评价注射用AAPB治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合急性缺血性卒中诊断标准，且影像学证明为前循环脑梗死；"],["本次发病前mRS 评分≤1；"],["发病距首次用药的时间间隔≤48 小时（发病时间：急性卒中症状出现时间，若于睡眠中起病或因失语等原因无法准确获得症状出现时间，应以最后表现正常的时间作为发病时间）；"],["筛选期/基线神经功能缺损程度评分（NIHSS）6～24 分（包括两端），且第5、6 项上下肢运动评分之和≥2 分；"],["年龄在40-85 岁之间（包含两端），性别不限；"],["知情同意并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等者；"],["短暂性脑缺血发作或大面积脑梗死者；"],["合并有出血性疾病、药源性胃损或者有出血倾向者，或合并严重感染者；"],["合并其他严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期＜6 个月者；"],["合并有严重心衰或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为Ⅲ～Ⅳ级者；"],["本次发病以来，已进行过或计划进行血管再通治疗者，如静脉溶栓、血管内介入治疗等；"],["本次发病以来，已接受2 次以上说明书核定适应症具有神经保护或作用机制相似的药物（如依达拉奉、依达拉奉右莰醇、尼莫地平、丁基苯酞、人尿激肽原酶、马来酸桂哌齐特注射液等）者；"],["有意识障碍即筛选期/基线NIHSS 意识水平1a 项评分为≥2 分者；"],["筛选检查血Cr 超过参考值上限1.5 倍者；ALT、AST、ALP、TBIL 中任一项超过参考值上限2 倍者；"],["筛选检查12 导联心电图结果显示QTcF 男性≥450ms，女性≥470ms，或有临床意义的传导阻滞或T 波改变者；"],["经系统治疗后血糖或血压仍控制不佳者（随机血糖≥11.1mmol/L 或＜2.8mmol/L；收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg）；"],["怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；"],["妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；"],["过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对试验药物成份过敏者；"],["筛选前30 天内参加过其他临床试验者；"],["研究者判断不适宜参加本临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用AAPB 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射用冻干粉剂 规格:10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，一次3瓶，一日2次 用药时程:高剂量组：连续用药12天"],["中文通用名:注射用AAPB 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射用冻干粉剂 规格:10mg/瓶 用法用量:注射用AAPB2瓶+注射用AAPB模拟剂1瓶/次，静脉滴注，一日2次 用药时程:中剂量组：连续用药12天"],["中文通用名:注射用AAPB 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射用冻干粉剂 规格:10mg/瓶 用法用量:注射用AAPB1瓶+注射用AAPB模拟剂2瓶/次，静脉滴注，一日2次 用药时程:低剂量组：连续用药12天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用AAPB安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射用冻干粉剂 规格:/ 用法用量:静脉滴注，一次3瓶，一日2次 用药时程:连续用药12天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["随机化后90 天mRS 评分≤1 分的研究参与者比例","用药前至用药后90天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["不良事件/不良反应","随时记录","安全性指标"],["随机化后30 天mRS 评分≤1 分的研究参与者比例；","随机化后30 天","有效性指标"],["随机化后30 天、随机化后90 天mRS 评分≤2 分的研究参与者比例；","随机化后30 天、随机化后90 天","有效性指标"],["用药12 天、随机化后30 天、随机化后90 天NIHSS 评分较基线的变化值及降低≥4 分的研究参与者比例；","用药12 天、随机化后30 天、随机化后90 天","有效性指标"],["随机化后30 天、随机化后90 天BI 评分≥95 分的研究参与者比例；","随机化后30 天、随机化后90 天","有效性指标"],["用药12 天、随机化后30 天、随机化后90 天EQ-5D-5L 量表评分及健康状态评分；","用药12 天、随机化后30 天、随机化后90 天","有效性指标"],["随机化后90 天内联合血管事件（包括缺血性卒中*/出血性卒中/短暂性脑缺血发作/心肌梗死/血管性死亡）发生率；","随机化后90 天内","有效性指标"],["随机化后90 天内全因死亡率和缺血性卒中复发率。","随机化后90 天内","有效性指标"],["生命体征","用药前至用药后12天","安全性指标"],["体格检查","用药前至用药后12天","安全性指标"],["血常规、尿常规、肝功能、肾功能等","用药前至用药后12天","安全性指标"],["心电图","用药前至用药后12天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王伊龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911666571	Email	yilong528@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119 号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

[["首都医科大学附属北京天坛医院","王伊龙","中国","北京市","北京市"],["成都市第二人民医院","陈蕾","中国","四川省","成都市"],["重庆医科大学附属第二医院","陈阳美","中国","重庆市","重庆市"],["大庆市人民医院","王明华","中国","黑龙江省","大庆市"],["德阳市人民医院","李洁","中国","四川省","德阳市"],["临汾市人民医院","赵敏","中国","山西省","临汾市"],["连云港市第二人民医院","庄爱霞","中国","江苏省","连云港市"],["临沂市人民医院","王自然","中国","山东省","临沂市"],["南阳南石医院","朱新臣","中国","河南省","南阳市"],["南阳医学高等专科学校 第一附属医院","冯涛","中国","河南省","南阳市"],["齐齐哈尔市第一医院","付晶","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["庆阳市人民医院","焦富成","中国","甘肃省","庆阳市"],["四川省人民医院","刘洁","中国","四川省","成都市"],["山西省心血管病医院","张晋欣","中国","山西省","太原市"],["苏州科技城医院","蔡增林","中国","江苏省","苏州市"],["天津市第五中心医院","赵玉军","中国","天津市","天津市"],["皖南医学院弋矶山医院","周志明","中国","安徽省","芜湖市"],["徐州市第一人民医院","何清","中国","江苏省","徐州市"],["延安大学咸阳医院","刘建/姬利","中国","陕西省","延安市"],["驻马店市中心医院","高立功","中国","河南省","驻马店市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","同意","2026-03-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；