沈阳MG-K10人源化单抗注射液III期临床试验-MG-K10在青少年中重度特应性皮炎患者中的随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究

登记号	CTR20261058	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡晓峰	首次公示信息日期	2026-03-20
申请人名称	上海麦济生物技术有限公司

登记号	CTR20261058
相关登记号	CTR20211954,CTR20221766,CTR20232813,CTR20232822,CTR20242412,CTR20251460,CTR20252129,CTR20252190
药物名称	MG-K10人源化单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究
试验通俗题目	MG-K10在青少年中重度特应性皮炎患者中的随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究
试验方案编号	MG-K10-AD-006	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海麦济生物技术有限公司"]]
联系人姓名	蔡晓峰	联系人座机	021-51371305	联系人手机号
联系人Email	xiaofeng.cai@mabgeek.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢	联系人邮编	200120

主要目的： 评价 MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的有效性。 次要目的： 评价 MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度 AD 患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["12周岁≤年龄＜18周岁（以签署ICF日期计算），性别不限；"],["符合美国皮肤病学会共识标准（2014年）确诊的AD患者"],["有潜在生育能力的受试者必须同意且遵守在整个研究期间以及末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施"],["筛选前 6 个月内确定为外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗"],["受试者和其父母或其他法定监护人自愿签署书面知情同意书，且能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访."]]
排除标准	[["受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者，或不能进行皮下注射者"],["受试者存在可能影响 AD 评价的其他活动性皮肤病"],["受试者合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾病"],["筛选前 5 年内有恶性肿瘤史的患者"],["合并其它严重疾病，包括但不限于心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病"],["有活动性结核病的证据"],["筛选前 6 个月内有寄生虫感染病史"],["计划在研究期间接受重大手术者"],["存在以下任何情况之一者：na. 随机前 10 周内使用过生物制剂者或未超过 5 个半衰期（以较长时间为准）；nb. 随机前 4 周内使用过靶向抑制剂（如 JAK 抑制剂等）、系统糖皮质激素、 环孢素及其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯[MMF]及硫唑嘌呤等）、磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针对 AD 的系统性中药治疗；nc. 随机前 2 周内接受过外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、抗生素复方乳膏、外用中药治疗等局部治疗 AD 的药物；nd. 随机前 6 个月接受过变应原特异性免疫治疗；"],["随机前 4 周内接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌治n疗者"],["筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：n1) 中性粒细胞绝对值计数（ANC） <1.5×109/L；n2) 血小板计数 <100×109/L；n3) 总胆红素 >1.5 倍 ULN；n4) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >2倍 ULN；"],["14. 筛选时符合以下任一项：n1） 乙型肝炎：表面抗原（HBsAg）阳性， 或核心抗体（HBcAb）阳性n2） 丙型肝炎（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性n3） 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性n4） 梅毒特异性抗体试验阳性"],["筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史"],["已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受"],["研究者认为有其他不适合参加研究的情况者"]]

试验药	[["中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液 英文通用名:MG-K10 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:300mg（2.0ml）/支（预充注射器） 用法用量:皮下注射给药，按方案要求给药 用药时程:多次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2.0ml/支（预充注射器） 用法用量:皮下注射给药，按方案要求给药. 用药时程:多次给药用药成分：盐酸组氨酸、组氨酸、山梨醇、聚山梨酯80（Ⅱ）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗 16 周（W16）时达到 EASI-75（EASI 评分较基线降低≥75%）的受试者百分比","16周","有效性指标"],["治疗 16 周（W16）时IGA 评分达到0 或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比","16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["其他各评价访视点达到 EASI-75（EASI 评分较基线降低≥75%）的受试者百分比","整个研究期间","有效性指标"],["其他各评价访视点研究者整体评估 IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比","整个研究期间","有效性指标"],["各评价访视点研究者整体评估 IGA 评分较基线下降≥2 分的受试者百分比","整个研究期间","有效性指标"],["各评价访视点湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线的变化和变化率","整个研究期间","有效性指标"],["各评价访视点达到 EASI-90（EASI 评分较基线降低≥90%）的受试者百分比","整个研究期间","有效性指标"],["每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比","整个研究期间","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）等相关检查异常的发生率和严重情况","整个研究期间","安全性指标"],["PK 终点：谷浓度（Ctrough）及其随时间的变化","整个研究期间","有效性指标"],["药效学（PD）终点：生物标志物水平及其较基线变化随时间的变化","整个研究期间","有效性指标"],["免疫原性终点：抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率及其对安全性和有效性的影响","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高兴华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	024-83282524	Email	gaobarry@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳市和平区南京北街155号
	邮编	110000	单位名称	中国医科大学附属第一医院

[["中国医科大学附属第一医院","高兴华","中国","辽宁省","沈阳市"],["首都医科大学附属北京儿童医院","徐子刚","中国","北京市","北京市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"],["山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病性病防治研究所，山东省皮肤病医院）","张福仁","中国","山东省","济南市"],["武汉市第一医院","陈柳青","中国","湖北省","武汉市"],["中南大学湘雅二医院","梁云生","中国","湖南省","长沙市"],["厦门医学院附属第二医院","纪明开","中国","福建省","厦门市"],["杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["天津市人民医院","齐蔓莉","中国","天津市","天津市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["中一东北国际医院","张士发","中国","辽宁省","沈阳市"],["吉林大学第一医院","李珊山","中国","吉林省","长春市"],["山东大学齐鲁医院","李颖","中国","山东省","济南市"],["皖南医学院第二附属医院","张汝芝","中国","安徽省","芜湖市"],["山西医科大学第二医院","马彦","中国","山西省","太原市"],["郑州市中心医院","陈自学","中国","河南省","郑州市"],["昆明医科大学第一附属医院","顾华","中国","云南省","昆明市"],["福建医科大学附属第一医院","向妞","中国","福建省","福州市"],["上海市皮肤病医院","丁杨峰","中国","上海市","上海市"],["江苏大学附属医院","许辉","中国","江苏省","镇江市"],["荆州市中心医院","曾同祥","中国","湖北省","荆州市"],["黄石市中心医院","陈用军","中国","湖北省","黄石市"],["江西省皮肤病专科医院","胡国红","中国","江西省","南昌市"],["南方医科大学皮肤病医院","吉苏云","中国","广东省","广州市"],["海南省第五人民医院","曾慧明","中国","海南省","海口市"],["濮阳市安阳地区医院","张大雷","中国","河南省","濮阳市"],["西安交通大学第二附属医院","耿松梅","中国","陕西省","西安市"],["成都市第二人民医院","曾世华","中国","四川省","成都市"],["成都市妇女儿童中心医院","路遥","中国","四川省","成都市"],["贵州医科大学附属医院","汪宇","中国","贵州省","贵阳市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"],["中山市中医院","郑永平","中国","广东省","中山市"],["皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院 ）","慈超","中国","安徽省","芜湖市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","康晓静","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["杭州市第三人民医院","叶瑜剑","中国","浙江省","杭州市"],["深圳市第二人民医院","廉翠红","中国","广东省","深圳市"],["嘉兴市第二医院","张建平","中国","浙江省","嘉兴市"],["中国人民解放军空军特色医学中心","蔡宏","中国","北京市","北京市"],["中山大学附属第三医院","冯佩英","中国","广东省","广州市"],["安徽医科大学第二附属医院","杨春俊","中国","安徽省","合肥市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","刘玲","中国","陕西省","西安市"],["大同市第三人民医院","冯育洁","中国","山西省","大同市"],["重庆医科大学附属第一医院","蔡涛","中国","重庆市","重庆市"],["广西医科大学第一附属医院","温斯健","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["淄博市中心医院","赵国伟","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学大学附属第一医院医学伦理委员会临床研究专业委员会","同意","2026-01-27"],["中国医学大学附属第一医院医学伦理委员会临床研究专业委员会","同意","2026-01-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；