武汉HW252001片I期临床试验-HW252001片在健康受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20261041	试验状态	进行中
申请人联系人	朱圣姬	首次公示信息日期	2026-03-20
申请人名称	湖北生物医药产业技术研究院有限公司

登记号	CTR20261041
相关登记号	暂无
药物名称	HW252001片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	一项在健康研究参与者中评价HW252001片单/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学/药效学特征的I期、随机、双盲、单中心、剂量递增、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	HW252001片在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号	HW252001-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-02-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖北生物医药产业技术研究院有限公司"]]
联系人姓名	朱圣姬	联系人座机	027-87171183	联系人手机号	13986768241
联系人Email	zhushengji@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号	联系人邮编	430075

主要目的：评价HW252001片在健康研究参与者中单次和多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：1.评价HW252001片在健康研究参与者中单次和多次给药后的药代动力学特征；2.评价食物对HW252001片单次给药后药代动力学特征的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；"],["健康男性或女性，签署知情同意书当日年龄≥18且≤55周岁；"],["筛选期，男性研究参与者体重≥50 kg，女性研究参与者体重≥45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2；"],["有生育能力的女性研究参与者和伴侣为育龄妇女的男性研究参与者在签署知情同意书前2周内已经采取避孕措施，并愿意从签署知情同意书开始直到试验结束后3个月内采用禁欲或者高效避孕方法。"]]
排除标准	[["既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病（包括肠易激综合征）和尿路感染/结石等；"],["有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；"],["经研究者判断研究参与者有任何影响试验用药品吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者；"],["筛选期或基线期前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；"],["筛选期或基线期前8周内有献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选期或基线期前4周内接受过输血者；或打算在试验期间献血者；"],["筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者；"],["筛选期或基线期前4周有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选期或基线期前4周内平均每日摄入酒精量超过15g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或约50mL低度白酒）者，或试验期间不能禁酒者；或基线期酒精呼气检查呈阳性者；"],["筛选期或基线期前有吸毒或药物滥用/依赖史者；或基线期尿药试验阳性者；"],["试验用药品首次给药前48h内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）者；"],["试验用药品首次给药前48小时内，摄入过特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；或不同意试验期间禁止使用特殊食物者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；"],["吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者；"],["经研究者判断认为研究参与者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响研究参与者对方案依从性或影响研究参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。"]]

试验药	[["中文通用名:HW252001片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:SAD：口服，按照方案暂定的6个剂量组的要求给药，服用片数由所在剂量组决定MAD：口服，按照方案暂定的3个剂量组的要求给药，服用片数由所在剂量组决定。 用药时程:SAD：1天，MAD：7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HW252001片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:SAD：口服，按照方案暂定的6个剂量组的要求给药，服用片数由所在剂量组决定MAD：口服，按照方案暂定的3个剂量组的要求给药，服用片数由所在剂量组决定。 用药时程:SAD：1天，MAD：7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["耐受性评价指标：不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax、t1/2、AUC0-inf、CL/F、平均驻留时间（MRT0-t、MRT0-inf）等。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王静林	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13871116418	Email	linlinvc202@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","王静林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-02-04"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","同意","2026-02-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 98 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；