长春GS1-144片I期临床试验-GS1-144片在肝功能损害女性参与者和健康女性参与者体内的药代动力学研究

登记号	CTR20261060	试验状态	进行中
申请人联系人	杨海欧	首次公示信息日期	2026-03-20
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20261060
相关登记号	CTR20234264,CTR20243474,CTR20250108,CTR20252013
药物名称	GS1-144片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血管舒缩症
试验专业题目	GS1-144片在肝功能损害女性参与者和健康女性参与者体内的药代动力学研究
试验通俗题目	GS1-144片在肝功能损害女性参与者和健康女性参与者体内的药代动力学研究
试验方案编号	GenSci074-105	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春金赛药业有限责任公司"]]
联系人姓名	杨海欧	联系人座机	0431-85101626	联系人手机号	13664887779
联系人Email	yanghaiou@genscigroup.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区蔚山路与震宇街交汇高新海容广场B座42层	联系人邮编	130015

主要目的：评估并比较GS1-144在轻度、中度肝功能损害女性参与者和健康女性参与者中的药代动力学（PK）特征，为肝功能损害患者的临床用药提供依据； 次要研究目的：评估并比较GS1-144及其代谢物M1在轻度、中度肝功能损害女性参与者和健康女性参与者中的次要PK特征；评价轻度、中度肝功能损害女性参与者以及健康女性参与者服用GS1-144的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署ICF。"],["签署ICF时年龄在1870岁（含边界值）之间女性参与者。"],["体重≥ 45.0kg，BMI在18.0~32.0kg/m2（含边界值）范围内。"],["肝功能正常的参与者，体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲功三项和甲状旁腺激素）、胸部正位片、腹部超声等正常或异常无临床意义"],["肝功能损害参与者，需满足由乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病等引起的肝功能损害，ChildPugh分级评分评估为A级/轻度（ChildPugh评分：56分）或B级/中度（ChildPugh评分：79？分）者，筛选前至少14天内有稳定的治疗肝功能损害、并发症和/或其他伴随疾病的用药方案，且用药不需要调整者"],["肝功能损害参与者需满足临床实验室检查：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L（1,000/mm？3）、血小板（PLT）≥35.0×109/L（35,000/mm3）、血红蛋白（HGB）≥ 8.0 g/dL（80 g/L）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5倍正常值上限（ULN）、肌酐清除率（CLcr，以CockcroftGault公式计算）≥60mL/min；"],["肝功能损害参与者， 血压介于90-159/60-99mmHg之间（含边界值），脉率介于50-100次/分之间（含边界值）。"]]
排除标准	[["过敏体质（如对两种以上药物或食物过敏），或对试验药物及其任何辅料有过敏史者；"],["筛选前1个月内，参与者使用含烟草产品、尼古丁或含尼古丁产品（如电子烟），或在试验期间不愿意停止吸烟者；"],["筛选前3个月内酗酒者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360？mL，或酒精含量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL），或在试验期间不愿意停止饮酒者。"],["筛选前3个月内参与者失血或捐献≥450mL全血或血浆，或在60天内接受过任何血液或血液制品的输注；"],["筛选前1个月内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过CYP1A2诱导剂或CYP1A2抑制剂（肝功能损害的参与者稳定治疗用药除外）；"],["筛选前1个月内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过以下药物（包括维生素、激素类避孕药、激素替代疗法[HRT]及中药、草药和中成药[如圣约翰草]），偶尔使用对乙酰氨基酚（≤2g/天）、外用皮肤用药（含皮质类固醇）以及肝功能损害的参与者稳定治疗用药除外；"],["12-ECG异常有临床意义（如需药物治疗的心动过速/过缓、IIIII度房室传导阻滞或QTcF > 470 ms[按Fridericia’s公式校正]或其它有临床意义的异常），且经研究者判断不适合参加者；"],["筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床研究者（未接治疗者除外）；"],["筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术、门体分流术或其它外科大手术者；"],["妊娠或哺乳期，或血清妊娠检查呈阳性者；"],["筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或给药前1天内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；"],["尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；酒精呼气测试阳性者；"],["研究者认为参与者存在任何不适合参与本研究的其他情况。"],["肝功能正常的参与者，既往或目前患有胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、免疫、精神或心脑血管等任何严重疾病者；乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；"],["肝功能损害参与者，既往有肝移植史。"],["肝功能正常的参与者，除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、免疫、精神或心脑血管等严重疾病和/或有临床意义的检验/检查异常，且研究者判定不适合参加者肝衰竭或药物性肝损伤的参与者，或合并肝性脑病、肝细胞癌（巴塞罗那分期为0期除外）、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不适合的肝硬化并发症者。"],["肝功能正常的参与者的HIV抗原/抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加RPR试验检测，如RPR同时阳性，需排除。"]]

试验药	[["中文通用名:GS1-144片 英文通用名:GS1-144tablet 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:给药途径：口服；用药频次：1次剂量：30mg/片 用药时程:疗程：单次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["GS1-144的主要PK参数：峰浓度（Cmax）、从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度 时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时至无穷时间的血药浓度 时间曲线下面积（AUC0-∞）","根据项目开展阶段，定期评价","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["GS1-144的次要PK参数：达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）；","根据项目开展阶段，定期评价","安全性指标"],["代谢产物M1的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2；","根据项目开展阶段，定期评价","安全性指标"],["GS1-144及其代谢产物M1在血浆中的游离分数（Fu）及游离型GS1-144及M1的PK参数，如Cmax,u、AUC0-t,u、AUC0-∞,u；","根据项目开展阶段，定期评价","安全性指标"],["不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、临床实验室检查、体格检查和生命体征等。","根据项目开展阶段，定期评价","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张洪	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18186870853	Email	jhongzhang@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","张洪","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2026-03-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；