济南注射用SHR-1826II期临床试验-注射用SHR-1826在非小细胞肺癌的II期临床研究

登记号	CTR20261071	试验状态	进行中
申请人联系人	冯美贤	首次公示信息日期	2026-03-19
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20261071
相关登记号	CTR20233287
药物名称	注射用SHR-1826
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	注射用SHR-1826在c-Met过表达、驱动基因阴性、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性、安全性、药代动力学的多中心、开放、单臂II期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-1826在非小细胞肺癌的II期临床研究
试验方案编号	SHR-1826-205	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]]
联系人姓名	冯美贤	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	meixian.feng@hengrui.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心A塔29楼2907	联系人邮编	510320

评估SHR-1826在非小细胞肺癌参与者的客观缓解率（ORR）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；"],["年龄18-75周岁（含边界值），性别不限；"],["ECOG体力状态评分为0或1；"],["经肿瘤组织病理学确诊的晚期或转移性非小细胞肺癌；"],["参与者须提供存档或新鲜肿瘤组织；"],["参与者须接受过针对晚期或转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗发生进展或不耐受。"],["根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶；"],["预期生存期≥3个月；"],["具有良好的重要器官功能"],["避孕；"]]
排除标准	[["伴有未经充分局部治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移；"],["既往或同时患有其它恶性肿瘤；"],["手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫。"],["伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。"],["既往抗肿瘤或其他治疗未满足洗脱要求；"],["既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v6.0等级评价≤1级者（2级脱发、激素替代治疗可控的甲状腺功能减退以及胰岛素控制良好的糖尿病等研究者判断安全可控的毒性除外）；"],["既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎/药物诱导的肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎/药物性肺炎的参与者"],["有临床症状的中重度胸水、腹水或心包积液；"],["研究治疗开始前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可入组；"],["有免疫缺陷病史，包括获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）；"],["患有控制不佳或严重的心脑血管疾病；"],["已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血功能障碍等），及首次给药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状（如咯血、呕血、便血、消化道出血、出血性胃溃疡等）；"],["未经治疗的活动性肝炎（活动性乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性且HBV-DNA ≥500 IU/ml；活动性丙型肝炎，定义为丙肝病毒抗体HCV-Ab阳性且HCV-RNA高于最低检出限）；"],["首次用药前30天内发生过严重感染的参与者。"],["首次用药前30天内接种减毒活疫苗。"],["妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者；"],["已知对SHR-1826产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；"],["存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用SHR-1826 英文通用名:SHR-1826forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["ORR","给药后，每6周一次；研究结束时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ORR, DCR,DoR,PFS,OS","给药后，每6周一次；安全性访视结束后每60天，研究结束时","有效性指标"],["AE）的发生率及严重程度","每次访视，研究结束时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	0531-87984777	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-济南市济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）","于金明","中国","山东省","济南市"],["中国医学科学院肿瘤医院","王燕","中国","北京市","北京市"],["北京大学肿瘤医院","方健","中国","北京市","北京市"],["郑州大学第一附属医院","耿丽","中国","河南省","郑州市"],["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"],["山西省肿瘤医院","郭伟","中国","山西省","太原市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","董晓荣","中国","湖北省","武汉市"],["四川省肿瘤医院","谢华","中国","四川省","成都市"],["上海市胸科医院","钟华","中国","上海市","上海市"],["广西医科大学第一附属医院","陈泉芳","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["江苏省人民医院","刘凌翔","中国","江苏省","南京市"],["陆军军医大学特色医疗中心（大坪）","单锦露","中国","重庆市","重庆市"],["江西省肿瘤医院","刘震天","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华","中国","江西省","南昌市"],["佛山市第一人民医院","蒋军","中国","广东省","佛山市"],["安徽省立医院","韩兴华","中国","安徽省","合肥市"],["安徽省胸科医院","闵旭红","中国","安徽省","合肥市"],["苏州大学附属第一医院","黄建安","中国","江苏省","苏州市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","刘春玲","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["辽宁省肿瘤医院","梁媛","中国","辽宁省","沈阳市"],["湖南省肿瘤医院","张乐蒙","中国","湖南省","长沙市"],["浙江省肿瘤医院","余新民","中国","浙江省","杭州市"],["福建省肿瘤医院","黄章洲","中国","福建省","福州市"],["中山市人民医院","林贵南","中国","广东省","中山市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","苏海川","中国","陕西省","西安市"],["天津市肿瘤医院","黄鼎智","中国","天津市","天津市"],["河南省人民医院","胡金龙","中国","河南省","郑州市"],["湖南省肿瘤医院","蒲兴祥","中国","湖南省","长沙市"],["滨州医学院附医院","宁方玲","中国","山东省","滨州市"],["吉林大学第一医院","崔久嵬","中国","吉林省","长春市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","叶磊光","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林省肿瘤医院","张雪莹","中国","吉林省","长春市"],["河北医科大学第四医院","刘义冰","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第四医院","周志国","中国","河北省","石家庄市"],["潍坊市人民医院","张学德","中国","山东省","潍坊市"],["潍坊市人民医院","高程鹏","中国","山东省","潍坊市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","褚倩","中国","湖北省","武汉市"],["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-03-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 89 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；