北京注射用SHR-A1811II期临床试验-注射用瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的临床研究

登记号	CTR20261077	试验状态	进行中
申请人联系人	赵寿伟	首次公示信息日期	2026-03-20
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20261077
相关登记号	CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR2
药物名称	注射用SHR-A1811
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	注射用瑞康曲妥珠单抗不同剂量或德曲妥珠单抗治疗HR阳性HER2低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌的随机、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目	注射用瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的临床研究
试验方案编号	SHR-A1811-217	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海恒瑞医药有限公司"],["江苏恒瑞医药股份有限公司"],["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]]
联系人姓名	赵寿伟	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	shouwei.zhao@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区经济技术开发区荣华南路2号	联系人邮编	100000

比较瑞康曲妥珠单抗不同剂量或德曲妥珠单抗在HR阳性、HER2低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性，并探索性评价瑞康曲妥珠单抗的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["18岁至75岁（含两端值）的女性。"],["不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。"],["既往治疗要求如下：复发/转移阶段未接受过化疗；复发/转移阶段接受过至少1个线数内分泌治疗且疾病进展，且研究者判断不能继续从内分泌治疗中获益。"],["有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）。"],["ECOG评分为0或1。"],["预期生存期≥12周。"],["根据RECIST v1.1标准，至少有一个颅外的可测量病灶作为靶病灶。"],["重要器官功能良好。"],["妊娠和避孕：有生育能力的女性（WOCBP）研究参与者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳；有生育能力的女性在首次治疗前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。"],["患者自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。"]]
排除标准	[["存在脑膜转移/癌性脑膜炎、脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移。"],["仅皮肤或脑病灶作为靶病灶的患者。"],["既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。"],["存在癌性淋巴管炎、或无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。"],["首次用药前4周内接受过手术治疗、化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗等；首次用药前2周内接受过内分泌治疗、5-Fu类药物化疗或放疗；小分子靶向药物需洗脱2周或5个半衰期；其他临床研究药物在首次用药前需洗脱4周或5个半衰期。"],["首次用药前2周内出于治疗目的使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者。"],["有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。"],["存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭等，有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常，首次用药前6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外。"],["已知或可疑有间质性肺炎的研究参与者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病。"],["已知存在的遗传性或获得性出血倾向。"],["存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。"],["根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤I级者。"],["存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险、或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用瑞康曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabRezetecanforInjection 商品名称:艾维达","剂型:注射剂 规格:0.1g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用德曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabDeruxtecanforInjection 商品名称:优赫得®(Enhertu®)","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["无疾病进展生存期（PFS）。","C1D1后每6周。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）。","C1D1后每6周。","有效性指标"],["ECOG评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE）。","首次用药后至末次用药后40天。","安全性指标"],["瑞康曲妥珠单抗的血药浓度。","C1D1给药前2h内和给药完成后5min内、给药完成后7d；C3D1给药前2h内和给药完成后5min内；后续每9个周期给药前2h内，直至治疗结束。","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	主任医师；教授
	电话	010-67781331	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","徐兵河","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第四医院","刘运江","中国","河北省","石家庄市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","王永胜","中国","山东省","济南市"],["潍坊市人民医院","王文辉","中国","山东省","潍坊市"],["青岛大学附属医院","李文凤","中国","山东省","青岛市"],["湖南省肿瘤医院","欧阳取长","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅医院","黄隽/肖志","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅二医院","易文君","中国","湖南省","长沙市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","赵文辉","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["郑州大学第一附属医院","王芳","中国","河南省","郑州市"],["河南省肿瘤医院","闫敏","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第一附属医院","王新帅","中国","河南省","洛阳市"],["安阳市肿瘤医院","郭君兰","中国","河南省","安阳市"],["南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）","李薇","中国","江苏省","南京市"],["江苏省肿瘤医院","袁渊","中国","江苏省","南京市"],["湖北省肿瘤医院","吴新红","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","姚静","中国","湖北省","武汉市"],["天津市肿瘤医院","王欣","中国","天津市","天津市"],["天津市肿瘤医院空港医院","只向成","中国","天津市","天津市"],["南昌市人民医院","吴晓波","中国","江西省","南昌市"],["江西省肿瘤医院","孙正魁","中国","江西省","南昌市"],["辽宁省肿瘤医院","刘斌","中国","辽宁省","沈阳市"],["福建医科大学附属协和医院","郭雯珲","中国","福建省","福州市"],["中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心）","王树森","中国","广东省","广州市"],["云南省肿瘤医院","陈文林","中国","云南省","昆明市"],["中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院","张毅","中国","重庆市","重庆市"],["广西医科大学第一附属医院","钟进才","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["运城市中心医院","侯晓克","中国","山西省","运城市"],["四川省肿瘤医院","王浩","中国","四川省","成都市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","姚廷敬","中国","安徽省","蚌埠市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","丁锦华","中国","浙江省","宁波市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","赵兵","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["中国人民解放军空军军医大学第一附属医院","李南林","中国","陕西省","西安市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","刘燕/王洪学","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["江门市中心医院","李晓平","中国","广东省","江门市"],["复旦大学附属肿瘤医院","张剑","中国","上海市","上海市"],["广东省中医院","许锐","中国","广东省","广州市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","陈雪松","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","吕铮","中国","吉林省","长春市"],["安徽省立医院","韩兴华","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-02-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；