杭州IBI343II期临床试验-评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的II期研究

登记号	CTR20261057	试验状态	进行中
申请人联系人	韩双	首次公示信息日期	2026-03-19
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20261057
相关登记号	暂无
药物名称	IBI343
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的II期研究
试验通俗题目	评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的II期研究
试验方案编号	CIBI343A201	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-10-31	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	韩双	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	shuang.han@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215123

评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序"],["根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1，至少有1个可测量病灶"],["年龄≥18岁，性别不限"],["根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分"],["预期生存期≥12周"],["具有充分的骨髓和器官功能"],["育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施"],["经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2阳性"]]
排除标准	[["正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段"],["在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗2.t在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗"],["在研究药物首次给药前4周或抗肿瘤治疗药物5个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗。"],["在研究药物首次给药前2周内接受过治疗性或姑息性放疗。"],["首次使用研究药物前7天内接受胆道支架植入术。"],["计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗"],["在研究药物首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；或计划在研究期间需要进行大手术。以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的。"],["在研究药物首次给药前存在既往治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发、乏力、色素沉着和其他根据研究者判断为没有安全风险的情况）。"],["在研究药物首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、且经手术治疗未痊愈。"],["存在幽门梗阻和/或持续性反复呕吐"],["消化道或气管腔内支架植入术后。"],["有症状的中枢神经系统转移。"],["有截瘫风险的骨转移"],["需要类固醇激素治疗的间质性肺病，或有间质性肺病病史、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、严重的放射性肺炎、急性肺损伤等，或在筛选期间怀疑患有上述疾病"],["存在未能控制的疾病"],["其他原发性恶性肿瘤病史"],["已知的免疫缺陷病史"],["对于接受药物治疗的受试者，既往有相应药物或制剂的过敏史"],["对于接受药物治疗的受试者，有相应药物的禁忌症。"],["妊娠或哺乳期女性受试者。"],["其他研究者认为不符合参加本研究的条件。"],["既往接受过基于拓扑异构酶抑制剂的抗体药物偶联物治疗"],["对于接受药物治疗的受试者，既往有相应药物相关的不良反应导致永久停药的病史。"],["对于接受药物治疗的受试者，既往有相应药物相关的不良反应导致永久停药的病史。"]]

试验药	[["中文通用名:IBI343 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:1.0g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection(Albumin-bound) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["按照RECIST v1.1评价的客观缓解率、不良事件、治疗期不良事件、特殊关注的不良事件、严重不良事件等发生率，以及与试验药物相关性、实验室检查、体格检查、生命体征等的变化。","首次用药至末次访视","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["按照RECIST v1.1评价的缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期。","首次用药至末次访视","有效性指标"],["总生存期。","首次用药至末次访","有效性指标+安全性指标"],["接受IBI343治疗的受试者的PK参数；抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）的阳性率","首次用药至末次访","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	梁廷波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87236685	Email	liangtingbo_trial@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

[["浙江大学医学院附属第一医院","梁廷波","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","白雪莉","中国","浙江省","杭州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","邱红","中国","湖北省","武汉市"],["辽宁省肿瘤医院","刘也夫","中国","辽宁省","沈阳市"],["安徽省肿瘤医院","何义富","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会","同意","2026-01-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 465 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；