上海JKN2401注射液II期临床试验-JKN2401注射液治疗成年控制不佳的重度哮喘患者有效性、安全性Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20261006	试验状态	进行中
申请人联系人	杨颖	首次公示信息日期	2026-03-18
申请人名称	江苏荃信生物医药股份有限公司

登记号	CTR20261006
相关登记号	CTR20221671,CTR20231102,CTR20231444
药物名称	JKN2401注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	一项评价不同剂量皮下注射JKN2401注射液治疗成年控制不佳的重度哮喘患者有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	JKN2401注射液治疗成年控制不佳的重度哮喘患者有效性、安全性Ⅱ期临床研究
试验方案编号	JKN2401-II-03	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏荃信生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	杨颖	联系人座机	0755-33268688	联系人手机号
联系人Email	yangying@joincare.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元大厦	联系人邮编	518057

主要目的：评价不同剂量JKN2401注射液治疗成年控制不佳的重度哮喘患者的有效性。 次要目的： 评价不同剂量JKN2401注射液在成年控制不佳的重度哮喘患者中的安全性； 评价不同剂量JKN2401注射液在成年控制不佳的重度哮喘患者中的药代动力学 （PK）特征； 评价不同剂量JKN2401注射液在成年控制不佳的重度哮喘患者中的药效动力学 （PD）特征； 评价不同剂量JKN2401注射液在成年控制不佳的重度哮喘患者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序"],["签署ICF时年龄为18-75周岁，性别不限"],["筛选期BMI≥18kg/㎡且体重≥40kg"],["筛选时有医疗记录或相关记录表明哮喘诊断病史≥12个月"],["筛选期肺功能检查提示吸入支气管舒张剂前FEV1占预计值百分比≤80%"],["筛选期前12个月内有明确医学记录的吸入支气管舒张剂后FEV1可逆性≥12%且绝对值≥200mL；或者筛选期吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂 400μg 15min~30min 后，FEV1可逆性 ≥12% 且绝对值≥200mL"],["筛选期前接受医生处方的含中/高剂量 ICS的哮喘控制药物治疗至少 6 个月"],["有医疗记录或相关记录显示，筛选期前接受稳定剂量中/高剂量ICS 联合至少一种其他控制药物规范治疗≥3个月"],["筛选前12月内必须有≥2次哮喘急性发作或者至少1次急性发作导致住院，急性发作定义为满足以下任意一项：n①　全身性糖皮质激素连续使用≥3天（单次注射用皮质类固醇缓释制剂等同于 3天的全身性皮质类固醇疗程）；n②　急诊就诊且需使用全身性糖皮质激素；n③　因哮喘导致的住院治疗且需要使用全身性糖皮质激素（定义为在医疗机构住院和/或在健康护理机构进行评估和治疗≥24 小时）。n注：对于正在接受稳定维持剂量口服糖皮质激素（OCS）治疗的参与者，在稳定的现有维持剂量基础上暂时增加剂量并持续至少3天，即被视为一次急性发作。"],["筛选期和随机前ACQ-6评分≥1.5 分"],["随机前7天内哮喘日记提示（满足以下任意一项即可）： n①　白天或夜间症状评分≥1的天数＞2天； n②　因哮喘导致夜间觉醒且需要急救用药；n③　SABA急救用药＞2天。"],["签署知情同意书至随机前，80%≤哮喘背景控制治疗用药依从性≤120%"],["在筛选期展示可接受的自行使用吸入装置，峰流速仪以及肺功能检查操作技能"],["筛选时，有生育能力的女性参与者的妊娠检测结果必须呈阴性。男性参与者及有生育能力的女性参与者必须同意从签署ICF时起至末次试验用药品给药后3个月内禁欲或采取有效的避孕措施，男性参与者必须同意在此期间不会捐献精子、女性参与者必须同意在此期间不会捐献卵子"]]
排除标准	[["筛选前4周至随机前有哮喘急性发作"],["危及生命的哮喘急性发作史"],["伴有哮喘以外的重大肺部疾病（例如活动性肺部感染，慢性阻塞性肺疾病[COPD]，支气管扩张，肺纤维化，囊性纤维化，与肥胖相关的低通气综合征，肺癌，α抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或伴有除哮喘外的导致外周血嗜酸粒细胞计数升高的肺部或全身疾病（例如过敏性支气管肺曲霉病/真菌病，结节病，Churg-Strauss综合征，嗜酸性粒细胞增多综合征）"],["筛选期前12个月内有需要治疗的结核病"],["筛选期前6个月内蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效"],["当前吸烟，或吸烟史≥10包年；n注：吸烟史＜10包年，戒烟≥6个月可入组"],["患有活动性自身免疫性疾病（包括但不限于，桥本甲状腺炎、Graves 病、炎症性肠病、原发性胆汁性胆管炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化和其他神经炎症性疾病、寻常性银屑病、类风湿性关节炎）"],["已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史，包括但不限于有侵袭性机会感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病），即使感染已消退；或既往存在免疫缺陷，包括但不限于HIV感染；"],["NYHA分级的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭；或患有未控制的肺源性心脏病，或右心衰竭；或中重度肺动脉高压"],["随机前6个月内，有急性心梗、TIA或卒中、不稳定缺血性心脏病、严重心律失常或其他心血管疾病"],["严重且需继续治疗，可能影响安全性和/或妨碍完成研究的其他系统疾病"],["癌症病史：基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌完成治愈性治疗≥12个月，可入组；其他恶性肿瘤完成治愈性治疗≥5年，可入组"],["JKN2401成分过敏史，或有妨碍参与本研究的药物或其他过敏史"],["既往接受生物治疗后出现速发过敏性反应或免疫复合物病诊断记录"],["筛选期实验室检查符合以下任一：n①　ALT或AST＞3×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN； n②　血清肌酐＞1.5×ULN；n③　血小板计数＜100×10^9/L； n④　血红蛋白水平男性＜100g/L，女性＜90g/L； n⑤　中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L。"],["随机前ECG检查显示有临床意义的异常，包括但不限于：（1）快速心室率＞120bpm的房颤；（2） 持续性室性心动过速；（3）心动过缓；（3）二度和三度传导阻滞；（4）男性QTcF>450ms或女性QTcF>470ms"],["人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性，或梅毒抗体（TP Ab）阳性（须进一步检测梅毒非特异性抗体，如阳性需要排除），或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性[须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测，超过所在中心测定法的正常值上限需要排除]，或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性[须进一步通过丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测，超过所在中心测定法的正常值上限需要排除]"],["筛选期前12个月内接受支气管热成型术"],["筛选前8周内进行大手术或计划研究期间进行全身麻醉或住院治疗>1天的手术"],["筛选时有如下任一： n①　筛选前4周至随机前，接受哮喘用途以外全身性糖皮质激素； n②　随机前3个月内接受免疫球蛋白或其他血液制品；n③　随机前3个月或5个半衰期内接受全身免疫抑制剂/免疫调节药物；n④　随机前4周有活疫苗或减毒活疫苗接种史； n⑤　筛选前2周或筛选期间需进行全身性抗感染治疗； n⑥　既往接受TSLP单抗；n⑦　随机前3个月或5个半衰期内接受其他生物制剂；n⑧　随机前4周接受NMPA批准用于哮喘的中成药、民族药或天然药物。"],["随机前1个月参加其它临床试验且接受给药，或试验用药品代谢在5个半衰期内"],["妊娠或哺乳期妇女"],["无法遵循研究程序，无协助下无法阅读、理解或填写问卷或有精神系统疾病、药物滥用史、酒精滥用史者"],["研究者认为存在其他不适合参加试验的情况"]]

试验药	[["中文通用名:JKN2401注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:280mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下注射，560mg 用药时程:每4周给药一次，共给药13次"],["中文通用名:JKN2401注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:280mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下注射，280mg 用药时程:每4周给药一次，共给药13次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:JKN2401模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下注射，NAmg 用药时程:每4周给药一次，共给药13次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["24 周内哮喘急性发作年化率（AAER）","基线至第24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["52周内哮喘急性发作年化率（AAER）","基线至第52周","有效性指标"],["各访视点的支气管舒张剂使用前FEV1、FVC较基线改变值","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点的支气管舒张剂使用后FEV1、FVC较基线改变值","各个评价时间点","有效性指标"],["随机至首次哮喘急性发作的时间","基线至第52周","有效性指标"],["各访视点 ACQ-6 评分较基线的改变值","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点哮喘生活质量问卷（AQLQ[S]+12）评分较基线的改变值","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视点周内每周急救药物平均使用量、每周每日早晨和夜间平均呼气峰流速（PEF）、每周夜间平均憋醒次数较基线变化","各个评价时间点","有效性指标"],["治疗期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）的发生率","基线至第60周","安全性指标"],["实验室检查（血常规、肝肾功能、电解质等）、生命体征、心电图的异常率","基线至第60周","安全性指标"],["不同时间点JKN2401的血药浓度、JKN2401的PK参数（如Cmax、Tmax、 AUC等）","各个评价时间点","有效性指标"],["各访视时间点或退出研究的FeNO、EOS、血清总IgE较基线的变化","各个评价时间点","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）的阳性率，ADA 阳性者的抗体滴度和中和抗体（Nab） 阳性率","各个评价时间点","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐金富	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13321922898	Email	jfxu_trials@163.com	邮政地址	上海市-上海市-新村路389号
	邮编	200065	单位名称	上海市同济医院

[["上海市同济医院（同济大学附属同济医院）","徐金富、徐镶怀","中国","上海市","上海市"],["河北省胸科医院","王亮","中国","河北省","石家庄市"],["广西壮族自治区南溪山医院","佘巍巍","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["山西白求恩医院","王磊","中国","山西省","太原市"],["上海市肺科医院","顾淑一","中国","上海市","上海市"],["江门市中心医院","黄炎明","中国","广东省","江门市"],["中山市人民医院","梁剑平","中国","广东省","中山市"],["成都市第五人民医院","刘晓","中国","四川省","成都市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","燕海英","中国","四川省","成都市"],["广元市中心医院","赵凌燕","中国","四川省","广元市"],["宜昌市中心人民医院","宋新宇","中国","湖北省","宜昌市"],["乌鲁木齐市友谊医院","刘甚红","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["甘肃省人民医院","虎维东、张宏","中国","甘肃省","兰州市"],["河北省沧州中西医结合医院","张丽","中国","河北省","沧州市"],["宜兴市人民医院","史可云","中国","江苏省","无锡市"],["皖南医学院第二附属医院","黄友明","中国","安徽省","芜湖市"],["广州医科大学附属第六医院 （清远市人民医院）","陈子盛","中国","广东省","清远市"],["广东医科大学附属医院","陈敏","中国","广东省","湛江市"],["柳州市人民医院","孙雪皎","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["株洲市中心医院","梁彦超","中国","湖南省","株洲市"],["浏阳市人民医院","胡婷","中国","湖南省","长沙市"],["福州市第一总医院 （福州市第一医院）","赖国祥","中国","福建省","福州市"],["乐山市人民医院","魏海龙","中国","四川省","乐山市"],["江苏省人民医院宿迁医院","姚欣","中国","江苏省","宿迁市"],["天津市第一中心医院","蒋萍","中国","天津市","天津市"],["瑞安市人民医院","上官宗校","中国","浙江省","温州市"],["石河子大学医学院第一附属医院","刘冬","中国","新疆维吾尔自治区","石河子市"],["娄底市中心医院","陈历轩","中国","湖南省","娄底市"],["南京市江宁医院","张秀伟","中国","江苏省","南京市"],["宁波市第二医院","董昭兴","中国","浙江省","宁波市"],["河北医科大学第二医院","潘文森、蔡志刚","中国","河北省","石家庄市"],["潍坊市第二人民医院","胡兆秋","中国","山东省","潍坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会","同意","2026-03-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 270 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；