上海BCD-261注射液I期临床试验-评价不同剂量的BCD-261单次皮下给药的安全性、耐受性、药效学、药代动力学和免疫原性

登记号	CTR20261055	试验状态	进行中
申请人联系人	王寅	首次公示信息日期	2026-03-18
申请人名称	上藥博康生物醫藥（香港）有限公司/ 上药帛康生物医药（上海）有限公司/ Joint-Stock Company BIOCAD

登记号	CTR20261055
相关登记号	暂无
药物名称	BCD-261注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	炎症性肠病
试验专业题目	一项在中国健康试验参与者中评价BCD-261单次皮下给药安全性、药效学、药代动力学和免疫原性的Ib期、开放性研究
试验通俗题目	评价不同剂量的BCD-261单次皮下给药的安全性、耐受性、药效学、药代动力学和免疫原性
试验方案编号	BCD-261-3	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-12-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上藥博康生物醫藥（香港）有限公司"],["上药帛康生物医药（上海）有限公司"],["Joint-Stock Company BIOCAD"]]
联系人姓名	王寅	联系人座机	021-60932019-8811	联系人手机号	13817692837
联系人Email	wangyin@sphbiocad.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼41F01	联系人邮编	200000

评价不同剂量的BCD-261在中国健康试验参与者中单次皮下给药的安全性和耐受性。 评价不同剂量的BCD-261在中国健康试验参与者中单次皮下给药的主要药代动力学参数。 评价不同剂量的BCD-261在中国健康试验参与者中单次皮下给药后可溶性TNF样配体1A（sTL1A）的浓度。 评价不同剂量的BCD-261在中国健康试验参与者中单次皮下给药的免疫原性（抗BCD-261结合抗体和中和抗体的产生情况）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["已签署参与研究的知情同意书；"],["中国试验参与者，男女不限，在签署知情同意书时年龄为18-45周岁（含）；"],["经研究者评估，试验参与者能够依从方案中规定的程序；"],["根据筛选期体格检查、实验室检查及仪器检查的结果，并经研究者结合既往病史（呼吸系统、心血管系统、神经系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统等）评估，诊断为“健康”状态；"],["筛选期收缩压（SBP）90-139mmHg，舒张压（DBP）50-89mmHg，脉率50-100次/分；"],["试验参与者及其有生育能力的女性伴侣同意自签署知情同意书之日起，在整个研究期间使用可靠的避孕方法；已接受绝育手术的试验参与者可不遵守此要求；"],["有生育能力的试验参与者同意自签署知情同意书之日起，在整个研究期间不捐献精子/卵子；有生育能力女性试验参与者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期，且无计划在试验期间妊娠；"],["试验参与者同意自签署知情同意书之日起，计划在整个研究期间不参加任何其他临床试验；"],["试验参与者同意自签署知情同意书之日起，计划在整个研究期间不接种任何疫苗。"]]
排除标准	[["存在研究者认为可能影响试验参与者参与本研究的疾病或社会状况或其它情况；"],["有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；"],["既往有恶性肿瘤病史；"],["在签署知情同意书前4周内或筛选期间，有任何急性感染性或非感染性疾病（包括恢复期）；"],["在签署知情同意书前2个月内或筛选期间，诊断为传染性单核细胞增多症（有记录或试验参与者自诉）；"],["在签署知情同意书前8周内或筛选期间接种过活疫苗，或在签署知情同意书前4周内或筛选期间接种过任何其他疫苗；"],["既往有药物过敏史或用药后出现其他严重不良反应的体征；"],["对BCD-261成分过敏；"],["体重指数（BMI）超出正常值范围（18.0-28.0kg/m2）；"],["实验室检查和仪器检查(心电图、胸部影像检查)结果超出研究中心采用的正常范围且研究者判定为有临床意义；"],["HIV（HIV抗体和HIV抗原）、乙型肝炎（HBsAg、总抗HBc、抗HBs1）及丙型肝炎病毒抗体（抗HCV抗体）2和/或梅毒螺旋体抗体筛查结果呈阳性。"],["结核病史或目前诊断为结核病，或有潜伏性结核病（IGRA阳性）；"],["筛选期尿药物筛查反复出现阳性，或酒精检测反复出现阳性；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者（如有晕针、晕血史者，或穿刺部位有皮肤病等）；"],["使用以下药物：n？在预计随机前14个天内，定期口服或注射任何药物，包括非处方药、维生素和膳食补充剂；n？有抗TL1A单克隆抗体用药史；n？在预计随机前30天内，使用对血流动力学和肝功能有明显影响的药物（包括非处方药），例如巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等；n？在预计随机前30天内，使用传统草药（含中成药）；n？在预计随机前60天内，使用影响免疫状态的药物，例如细胞因子及其诱导剂、糖皮质激素等；"],["每天吸烟超过10支；"],["每周饮酒超过10个单位（1个单位酒精相当于？升啤酒、200mL葡萄酒或20mL烈酒），或有酗酒、药物成瘾或药物滥用史；"],["在签署知情同意书前90天内接受过外科手术或在研究期间计划手术者；"],["在签署知情同意书前60天内捐献全血或血浆≥450mL；"],["在签署知情同意书前90天内参加过任何其他药物或器械临床试验；或既往参加过本研究（在试验用药品给药前退出研究的试验参与者除外）。"]]

试验药	[["中文通用名:BCD-261注射液 英文通用名:BCD-261Injection 商品名称:不适用","剂型:皮下注射液 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药，皮下注射150mgBCD-261（1支）"],["中文通用名:BCD-261注射液 英文通用名:BCD-261Injection 商品名称:不适用","剂型:皮下注射液 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药，皮下注射300mgBCD-261（2支）"],["中文通用名:BCD-261注射液 英文通用名:BCD-261Injection 商品名称:不适用","剂型:皮下注射液 规格:150mg/1ml 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药，皮下注射600mgBCD-261（4支）"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数：Cmax，Tmax，T1/2，Kel，Cl/F，Vd/F，min，AUC0-t1，AUC0-t2和AUC0-∞","第169天","有效性指标+安全性指标"],["1）发生不良事件的试验参与者比例；2）发生严重不良事件的试验参与者比例；3）发生CTCAE 3级或以上不良事件的试验参与者比例；4）因不良事件提前退出研究的试验参与者比例。","第169天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次皮下给药后可溶性TNF样配体1A（sTL1A）的浓度，包括：1）总sTL1A浓度的中位值；2）总sTL1A血清浓度较基线的变化。","第169天","安全性指标"],["免疫原性：1）产生抗BCD-261结合抗体（BAb）和中和抗体（Nab）的试验参与者比例；2）抗BCD-261结合抗体和/或中和抗体的滴度。","第169天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","杨海静","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-12-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；