上海ABP-745片II期临床试验-一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究以评价ABP-745片在动脉粥样硬化患者中的有效性、安全性和群体药代动力学（PopPK）特征

登记号	CTR20260912	试验状态	进行中
申请人联系人	房敏	首次公示信息日期	2026-03-11
申请人名称	杭州新元素药业股份有限公司

登记号	CTR20260912
相关登记号	暂无
药物名称	ABP-745片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动脉粥样硬化性心血管疾病
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究以评价ABP-745片在动脉粥样硬化患者中的有效性、安全性和群体药代动力学（PopPK）特征
试验通俗题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究以评价ABP-745片在动脉粥样硬化患者中的有效性、安全性和群体药代动力学（PopPK）特征
试验方案编号	ABP-745-202	方案最新版本号	v3.0
版本日期:	2025-12-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州新元素药业股份有限公司"]]
联系人姓名	房敏	联系人座机	0512-62890812	联系人手机号
联系人Email	info@atombp.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心10幢201室	联系人邮编	310018

评价ABP-745在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）受试者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["病史提示冠状动脉粥样硬化疾病确诊；"],["体重≥40 kg；"],["正在使用稳定剂量降脂药物治疗的患者（未使用降脂药物治疗者LDL-C水平需达标）；"],["受试者同意在研究期间和研究结束后的规定期限内严格遵循使用避孕措施。"]]
排除标准	[["有经研究者评估不宜入组的活动性或疑似癌症的患者；"],["筛选前 3 个月内接受过任何重大手术或计划在研究期间接受任何重大手术；"],["对ABP-745或其辅料有过敏反应史或曾不耐受者；"],["经研究者评估存在重大疾病且不宜入组者；"],["有药物滥用史(包括吸毒史)和/或酗酒史；"],["经研究者评估胃肠功能异常且不宜入组者；"],["QT 间期、血常规、血生化、病毒学检测指标异常且不宜入组者；"],["筛选时发现有任何活动性感染者；"],["研究药物首次给药前一段时间内使用禁用药物者。"]]

试验药	[["中文通用名:ABP-745片 英文通用名:ABP-745Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1.5mg/片 用法用量:每日一次 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["试验组与安慰剂组相比，通过冠状动脉计算机断层血管造影（CCTA）评估冠脉斑块体积百分比（PAV）较基线的变化；","治疗52周时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性指标","全程","安全性指标"],["试验组与安慰剂组相比，通过冠状动脉计算机断层血管造影（CCTA）评估冠脉斑块体积百分比（PAV）较基线的变化；","治疗24周时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	葛均波	学位	医学博士	职称	主任医师，中国科学院院士
	电话	02164041990	Email	ge.junbo@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","葛均波","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2026-01-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；