蚌埠阿托伐他汀钙片BE期临床试验-阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

登记号	CTR20260905	试验状态	进行中
申请人联系人	杨利鹏	首次公示信息日期	2026-03-11
申请人名称	新乡市常乐制药有限责任公司

登记号	CTR20260905
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其TC升高、LDL-C升高、Apo B升高和TG升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低TC和LDL-C。2.冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
试验专业题目	阿托伐他汀钙片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	JN-2026-004-ATFTTG	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["新乡市常乐制药有限责任公司"]]
联系人姓名	杨利鹏	联系人座机	0373-6852002	联系人手机号	18568211286
联系人Email	lpyang5288@126.com	联系人邮政地址	河南省-新乡市-辉县市东郊	联系人邮编	453613

主要研究目的：以新乡市常乐制药有限责任公司生产的阿托伐他汀钙片（规格：40 mg）为受试制剂（T），以Viatris Pharma GmbH持证的阿托伐他汀钙片（规格：40 mg，商品名：Sortis®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18 ~ 55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康试验参与者，男女兼有；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；"],["生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠和感染免疫四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["对阿托伐他汀钙片或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；"],["有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病），且经研究者判断不宜入组者；"],["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、出血性卒中、未控制的甲状腺功能减退症、肾功能损害、肾功能不全、急性或严重疾病（如：脓毒症、休克、重度血容量不足、大手术、创伤、重度代谢、内分泌或电解质紊乱、或不受控制的癫痫）、肝脏疾病史、急性肝衰竭、失代偿性肝硬化、高胆红素血症、黄疸、慢性酒精性肝病者；"],["有吞咽困难者；"],["首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；"],["有吸毒史或药物滥用史者；"],["首次服用研究药物前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验（定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；"],["首次服用研究药物前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；"],["首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次服用研究药物前48 h内及研究期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；"],["首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位 = 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服用研究药物前48 h内及研究期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；"],["首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL），或首次服用研究药物前48 h内及研究期间不能停止摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；"],["首次服用研究药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；"],["首次服用研究药物前14天接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；"],["酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者；"],["药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["女性试验参与者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；"],["自签署知情同意书后摄取或在研究期间不能停止摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者；"],["其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:单次给药，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:Sortis®","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:单次给药，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标"],["阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）","给药后96小时","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李子广	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13865092296	Email	bbmchxnk@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医科大学第二附属医院

[["蚌埠医科大学第二附属医院","李子广","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会","同意","2026-02-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；