北京TQB2930注射液其他临床试验-评价TQB2930注射液联合注射用TQB2102治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验

登记号	CTR20260932	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2026-03-11
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20260932
相关登记号	暂无
药物名称	TQB2930注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价TQB2930注射液联合注射用TQB2102治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验
试验通俗题目	评价TQB2930注射液联合注射用TQB2102治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验
试验方案编号	TQB2930-TQB2102-Ib/II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-18	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

评价TQB2930注射液联合注射用TQB2102治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；"],["18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）"],["ECOG评分0~1分"],["预期生存大于12周"],["经病理组织学/细胞学检查确诊的HER2表达的晚期实体瘤。HER2表达包括HER2阳性（包括IHC 3+、IHC 2+且Fish阳性）、HER2低表达（包括IHC 1+、IHC 2+且Fish阴性、HC 0但存在HER2表达）"],["根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶"],["试验室检查符合以下标准：n1)血常规：近14天未使用细胞生长因子或输血前提下，血红蛋白（HGB）≥90g/L ；中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；血小板计数（PLT）≥ 100×109/L ；n2)肝功能：无肝转移者，总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN)，伴肝转移者，总胆红素（TBIL）≤ 3.0倍正常值上限 (ULN)；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5 ×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5 ×ULN；n3)肾功能：血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (CCr) ≥ 60 ml/min （应用标准的Cockcroft-Gault公式）；n4)尿常规检测尿蛋白浓度≤1+；如果尿蛋白≥2+，则需7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当24小时尿蛋白＜1g时方可入选；n5)凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；n6)心功能：左心室射血分数≥50%；"],["育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避育措施。"]]
排除标准	[["1.已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移（定义为未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物以控制相关症状），但经过治疗后稳定（脑转移未见新发或扩大的影像学证据）至少4周且随机前2周内未使用皮质类固醇和抗惊厥药物者除外。"],["2.仅存在皮肤和/或颅内病灶作为靶病灶的受试者。"],["合并疾病及病史：n1)t5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；n2)t既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外部分允许的2级毒性；n3)t首次给药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间可能接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折；n4)t存在影响静脉注射、静脉采血疾病；n5)t存在先天性出血、凝血功能障碍疾病；n6)t首次给药前6个月内发生过脑血管意外、肺栓塞；当前存在需要治疗干预的深静脉血栓；n7)t血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）；n8)t患有重大心血管疾病：n9)t研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTCAE 2级的感染；n10)t既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；n11)t首次给药前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者；n12)t活动性病毒性肝炎且控制不佳者；n13)t需要治疗的活动性梅毒感染者；n14)t准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；n15)t需使用免疫抑制剂、或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）；n16)t有免疫缺陷病史；n17)t肾功能严重不全；n18)t糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；n19)t患有癫痫并需要治疗者；n20)t具有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重精神障碍者。"],["4.肿瘤相关症状及治疗：n1)近2周内存在中到大量的胸、腹水、心包积液；n2)伴有癌性淋巴管炎患者；n3)肿瘤侵犯大血管；n4)研究治疗开始前3周内接受过静脉化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或大分子靶向治疗等抗肿瘤治疗，研究治疗开始前2周内接受过内分泌、小分子靶向药、口服化疗药物治疗，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；n研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括但不限于复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。"],["5.研究治疗相关：n1)既往在复发、转移阶段接受过以拓补异构酶1抑制剂为毒素的ADC药物治疗，或新辅助/辅助治疗阶段使用后12个月以内出现复发、转移（除扩展阶段队列5）；n2)对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；n3)使用单克隆抗体后出现重度超敏反应者；n研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗临床试验药物治疗，若为已上市药物的临床研究，则按照排除标准4.2）条进行洗脱。"],["根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:TQB2930注射液 英文通用名:TQB2930injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:300mg(8mL)/瓶 用法用量:静脉滴注,10mg/kg、20mg/kg、30mg/kg 用药时程:每3周给药1次"],["中文通用名:TQB2930注射液 英文通用名:TQB2930injection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，6mg/kg 用药时程:每3周给药1次"],["中文通用名:注射用TQB2102 英文通用名:TQB2102forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:20mg（0.8ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，20mg 用药时程:首周期用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["联用剂量（RP2D）","用药后","安全性指标"],["疗效终点（根据RECIST1.1评价的客观缓解率（ORR）","用药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）","用药后","有效性指标"],["不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度（按NCI CTCAE5.0版分级）","用药后","安全性指标"],["药代动力学特征","用药前1h与用药后504h","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性参数","用药前0.5h与用药后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	13501028690	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","徐兵河","中国","北京市","北京市"],["天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）","史业辉","中国","天津市","天津市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","赵文辉/王广雨","中国","黑龙江省","哈尔滨市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会","同意","2025-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 178 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；