佛山LS21031胶囊I期临床试验-评价健康参与者单次口服LS21031胶囊的安全性、耐受性及药代动力学特征的临床研究

登记号	CTR20260888	试验状态	进行中
申请人联系人	程玉芳	首次公示信息日期	2026-03-09
申请人名称	苏州兰晟医药有限公司/ 江苏兰欣平制药有限公司

登记号	CTR20260888
相关登记号	暂无
药物名称	LS21031胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	评价健康参与者单次口服LS21031胶囊的安全性、耐受性及药代动力学特征的临床研究
试验通俗题目	评价健康参与者单次口服LS21031胶囊的安全性、耐受性及药代动力学特征的临床研究
试验方案编号	LS21031-1001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州兰晟医药有限公司"],["江苏兰欣平制药有限公司"]]
联系人姓名	程玉芳	联系人座机	0512-67999188	联系人手机号	13631392620
联系人Email	13631392620@126.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市吴中区郭巷街道吴淞路818号富民三期4幢北楼3层	联系人邮编	215000

主要目的：评价健康参与者单次口服不同剂量LS21031 胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康参与者单次口服不同剂量LS21031 原型及代谢产物的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康男性和女性参与者"],["18 周岁≤年龄≤60 周岁"],["男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）"],["能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书"],["能够依从研究方案完成试验"]]
排除标准	[["筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）经研究者判断异常有临床意义者"],["患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者"],["目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或有精神障碍家族史者"],["根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），参与者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者"],["汉密尔顿抑郁量表评分高于7分者，或汉密尔顿焦虑量表评分高于7分者，或简明精神病量表高于35分者"],["临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品或其赋形剂过敏者"],["乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体检查，其中任何一项阳性者"],["药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者"],["既往有毒品使用史或有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）"],["给药前3 个月内接受过危重手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["给药前3 个月内作为参与者参加任何临床试验者"],["给药前3 个月内献血或失血/血浆大于400mL 者（女性生理性失血除外）"],["给药前3 个月内过量吸烟（平均>5 支/天）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["酗酒者（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位，1标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）或给药前6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14 个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者"],["给药前4 周内接种过疫苗者"],["给药前14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者"],["首次给药前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂、可能影响5-羟色胺神经递质的药物、精神安定药、肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、维拉帕米、氟喹诺酮类、喹硫平、奎尼丁、红霉素、度洛西汀等）、抗凝血和抗血小板药等影响肝药酶的n相关药物"],["既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8 杯以上，1 杯=250mL）者"],["不能保证从服药前48 小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者"],["妊娠或哺乳期妇女，或女性参与者近两周内发生无保护性行为者，或女性参与者血妊娠试验阳性；参与者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6 个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者"],["不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者"],["有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠疾病病史"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["研究者认为存在任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全"]]

试验药	[["中文通用名:LS21031胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.5mg，2mg 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:服用1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.5mg，2mg 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:服用1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查，精神症状评估量表、哥伦比亚自杀严重程度评定量表、AE与SAE等。","研究全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血液PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、MRT","研究全过程","安全性指标"],["尿液PK 参数：根据尿药浓度等数据估算药物经肾排泄的速率和总量。","研究全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑大勇	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13570029702	Email	zhengdy@smu.edu.cn	邮政地址	广东省-佛山市-顺德区
	邮编	528300	单位名称	南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院）

[["南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院）","郑大勇","中国","广东省","佛山市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院）医学伦理委员会","修改后同意","2026-01-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；