北京盐酸安罗替尼胶囊II期临床试验-评价贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的单臂、多中心II期临床试验

登记号	CTR20260890	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2026-03-09
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20260890
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	腺泡状软组织肉瘤
试验专业题目	评价贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的单臂、多中心II期临床试验
试验通俗题目	评价贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的单臂、多中心II期临床试验
试验方案编号	TQB2450-ALTN-II-04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-06	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["正大天晴药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号	13915995185
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

证明贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤中的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	14岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；"],["≥14周岁（以签署知情同意书日期计算）；"],["ECOG评分0~1分；"],["预期生存大于12周；"],["既往未经过系统治疗的腺泡状软组织肉瘤；"],["根据RECIST 1.1证实具有至少一个可测量病灶；"],["试验室检查符合以下标准：n1)血红蛋白（HGB）≥90g/L ；n2)中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；n3)血小板计数（PLT）≥100×109/L 。n4)总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN) ；n5)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN；n6)血清肌酐（CR）≤ 1.5ULN或肌酐清除率 (CCR) ≥60ml/min 。n7)凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；n8)促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；"],["育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。"],["存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素；"],["既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级"],["首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折。"],["首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的受试者。"],["首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件"],["活动性病毒型肝炎且控制不佳者。"],["需要治疗的活动性梅毒感染者；"],["存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎。"],["具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。"],["准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者。"],["患有重大心血管疾病"],["活动性或未能控制的严重感染；"],["肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；"],["有免疫缺陷病史；"],["需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者；"],["患有癫痫并需要治疗者。"],["既往接受过肿瘤相关的治疗："],["已知对研究药物辅料成分过敏。"],["首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。"],["经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib 商品名称:福可维","剂型:胶囊剂 规格:12mg 用法用量:3周为一个周期，每次12mg，每日1次，早餐前口服，连续口服2周停1周。 用药时程:预计给药17周期"],["中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib 商品名称:福可维","剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:3周为一个周期，每次12mg，每日1次，早餐前口服，连续口服2周停1周。 用药时程:预计给药17周期"],["中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib 商品名称:福可维","剂型:胶囊剂 规格:8mg 用法用量:3周为一个周期，每次12mg，每日1次，早餐前口服，连续口服2周停1周。 用药时程:预计给药17周期"],["中文通用名:贝莫苏拜单抗注射液 英文通用名:Benmelstobart 商品名称:安得卫","剂型:注射剂 规格:600mg（20ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，1200mg。 用药时程:每周期给药1次，3周为一周期，预计给药17周期"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["客观缓解率（IRC评估）；","试验结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["疾病控制率（IRC评估）；","试验结束后","有效性指标"],["缓解持续时间（IRC评估）","试验结束后","有效性指标"],["无进展生存期（IRC评估）","试验结束后","有效性指标"],["12个月无进展生存期率（IRC评估）","首次用药12个月","有效性指标"],["24个月无进展生存期率（IRC评估）","首次用药24个月","有效性指标"],["36个月无进展生存期率（IRC评估）","首次用药36个月","有效性指标"],["客观缓解率（研究者评估）；","试验结束后","有效性指标"],["疾病控制率（研究者评估）；","试验结束后","有效性指标"],["缓解持续时间（研究者评估）","试验结束后","有效性指标"],["无进展生存期（研究者评估）","试验结束后","有效性指标"],["12个月无进展生存期率（研究者评估）","首次用药12个月","有效性指标"],["24个月无进展生存期率（研究者评估）","首次用药24个月","有效性指标"],["36个月无进展生存期率（研究者评估）","首次用药36个月","有效性指标"],["总生存期","试验结束后","有效性指标"],["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标；","试验结束后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘佳勇	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13641103227	Email	liujiayong@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京大学肿瘤医院（组长）","刘佳勇","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院（组长）","陈静","中国","湖北省","武汉市"],["天津市肿瘤医院","杨吉龙","中国","天津市","天津市"],["吉林大学第一医院","吴荻","中国","吉林省","长春市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","石庆宇","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["上海市第一人民医院","华莹奇","中国","上海市","上海市"],["中南大学湘雅医院","李斌","中国","湖南省","长沙市"],["河南省肿瘤医院","姚伟涛","中国","河南省","郑州市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","江仁兵","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["中山大学肿瘤防治中心","张星","中国","广东省","广州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","董颖","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属肿瘤医院","方美玉","中国","浙江省","杭州市"],["中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院","李建军","中国","重庆市","重庆市"],["四川大学华西医院","姜愚","中国","四川省","成都市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","朱栋元","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","同意","2026-02-03"],["北京肿瘤医院","同意","2026-02-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；