郑州盐酸决奈达隆片BE期临床试验-盐酸决奈达隆片人体生物等效性研究

登记号	CTR20260894	试验状态	进行中
申请人联系人	刘天龙	首次公示信息日期	2026-03-09
申请人名称	南通慧聚制药有限公司

登记号	CTR20260894
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸决奈达隆片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600301-01
适应症	本品适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：0.4 g）与参比制剂盐酸决奈达隆片（MULTAQ®，规格：400 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸决奈达隆片人体生物等效性研究
试验方案编号	NTHJ-YSJNDL-202601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南通慧聚制药有限公司"]]
联系人姓名	刘天龙	联系人座机	020-85160474	联系人手机号	13580346971
联系人Email	tl_liu@wisdompharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门市区临江镇临江大道188号（国际中小企业科技园）E1楼	联系人邮编	226133

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：0.4 g，按C31H44N2O5S计，南通慧聚制药有限公司生产）与参比制剂盐酸决奈达隆片（MULTAQ®，规格：400 mg，按C31H44N2O5S计，sanofi-aventis U.S. LLC生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：0.4 g，按C31H44N2O5计）和参比制剂盐酸决奈达隆片（MULTAQ®，规格：400 mg，按C31H44N2O5计）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够与研究者进行良好的沟通；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者及其伴侣自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；"],["年龄为18周岁以上的健康男性参与者（含18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病或慢性疾病史或严重疾病史【如肝肾损伤、血液动力学不稳定、心力衰竭、中风、永久性心房颤动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于55次）、低钾血症、低镁血症、长QT综合征、间质性肺病、脉管炎、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性等】者。n符合上述全部条件者，才可入选。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品任一成分过敏者；"],["筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】、在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者、及试验过程中不能停止饮酒者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；"],["筛选期的肾小球滤过率（eGFR）≤90 mL/min/1.73 m2者；"],["有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["在服用试验药物前1个月内大便不规律者，如腹泻、便秘等；"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；"],["在给药前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、贯叶连翘、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、克拉霉素、茚地那韦、奈法唑酮、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）、延长QT间期的药物（包括尖端扭转型室性心动过速）（如地高辛、钙通道阻滞剂、β-受体阻滞剂等）以及辛伐他汀及其它他汀类药物、西罗莫司、他克莫司及其它治疗窗窄的CYP3A底物、CYP2D6底物、P-糖蛋白底物（如达比加群）、华法林者；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者、或试验过程中不能停止食用以上食品者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者、或试验过程中不能停止食用以上食品者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）者；"],["患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的参与者。n符合上述任一条件者，不得入选。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸决奈达隆片 英文通用名:DronedaroneHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.4g（按C31H44N2O5S计） 用法用量:餐后，口服0.4g 用药时程:每周期单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸决奈达隆片 英文通用名:DronedaroneHydrochlorideTablets 商品名称:MULTAQ®","剂型:片剂 规格:400mg（按C31H44N2O5S计） 用法用量:餐后，口服400mg 用药时程:每周期单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["决奈达隆的Cmax","餐后试验：每周期给药后96h","有效性指标"],["决奈达隆的AUC0~t","餐后试验：每周期给药n96h","有效性指标"],["决奈达隆的AUC0~∞","餐后试验：每周期给药后n96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["决奈达隆及其代谢物N-脱丁基决奈达隆的Tmax","餐后试验：每周期给药后96h","有效性指标"],["决奈达隆及其代谢物N-脱丁基决奈达隆的λz","餐后试验：每周期给药后96h","有效性指标"],["决奈达隆及其代谢物N-脱丁基决奈达隆的t1/2","餐后试验：每周期给药后96h","有效性指标"],["决奈达隆及其代谢物N-脱丁基决奈达隆的AUC_%Extra","餐后试验：每周期给药后96h","有效性指标"],["决奈达隆及其代谢物N-脱丁基决奈达隆的Vd/F","餐后试验：每周期给药后96h","有效性指标"],["决奈达隆及其代谢物N-脱丁基决奈达隆的CL/F","餐后试验：每周期给药后96h","有效性指标"],["决奈达隆及其代谢物N-脱丁基决奈达隆的F","餐后试验：每周期给药后96h","有效性指标"],["N-脱丁基决奈达隆的Cmax","餐后试验：每周期给药后96h","有效性指标"],["N-脱丁基决奈达隆的AUC0-t","餐后试验：每周期给药后96h","有效性指标"],["N-脱丁基决奈达隆的AUC0-∞","餐后试验：每周期给药后96h","有效性指标"],["安全性评价：生命体征、实验室检查、临床症状观察和报告、严重不良事件和不良事件等","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	申慧霞	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13525580335	Email	13525580335@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","申慧霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2026-01-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；