北京桑枝总生物碱片II期临床试验-NA

登记号	CTR20260897	试验状态	进行中
申请人联系人	陈珊	首次公示信息日期	2026-03-09
申请人名称	北京五和博澳药业股份有限公司/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20260897
相关登记号	暂无
药物名称	桑枝总生物碱片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2500080
适应症	多囊卵巢综合征（PCOS）
试验专业题目	评价 WH007 用于多囊卵巢综合征（PCOS）治疗的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验通俗题目	NA
试验方案编号	WH007-II-201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京五和博澳药业股份有限公司"],["中国医学科学院药物研究所"]]
联系人姓名	陈珊	联系人座机	010-89285016	联系人手机号	13911641003
联系人Email	shan.chen@wehandbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区生物医药产业基地天富街30号	联系人邮编	102600

主要目的：评价 WH007 对于PCOS患者排卵率、高雄激素以及月经的改善作用并探索最优给药方案以用于III期临床试验； 次要目的：评价 WH007 对性激素水平以及糖代谢、脂代谢指标的改善作用；评价 WH007 的安全性与耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["(1)符合2003年鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征患者；n(2)18岁≤年龄≤40岁的育龄期女性；n(3)受试者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书（ICF）。"]]
排除标准	[["(1)月经规律/正常（即满足每次自发月经周期为28±7天，经量为20~80mL）；n(2)既往诊断糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；n(3)4周内接受过α-糖苷酶抑制剂、二甲双胍等降糖或调脂药物治疗，以及任何中药或中医疗法治疗；n(4)筛选前3个月内服用减重类药物、或接受过含有雌激素、孕激素、糖皮质激素、螺内酯等成分的激素类药物；n(5)可能引起高雄激素和排卵异常的其他疾病，如先天性肾上腺皮质增生、皮质醇增多症等；n(6)既往5年内患有任何恶性肿瘤（接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或宫颈原位癌除外）；n(7)已知对研究药物的任何成分过敏；n(8)筛选前3个月内参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）；n(9)实验室检查异常；①丙氨酸氨基转移酶>2.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）或天冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN或总胆红素>1.5×ULN；②肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2；③糖化血红蛋白≥6.5%；或空腹血糖≥7.0 mmol/L；n(10)妊娠、哺乳期、服药期间及停药后 2周内计划妊娠及不能按要求严格避孕者；n(11)酗酒者以及药物滥用及成瘾者；n(12)研究者认为受试者存在任何可能影响研究或评估的疾病，如严重感染、心血管疾病、胃肠道疾病、血液系统疾病、活动性自身免疫病以及神经或精神类疾病等，或不适合参加试验的任何其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:桑枝总生物碱片 英文通用名:SangzhiMulberryTwigAlkaloidsTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含桑枝总生物碱126mg 用法用量:一日三次，2片/次 用药时程:24周"],["中文通用名:桑枝总生物碱片+安慰剂 英文通用名:SangzhiMulberryTwigAlkaloidsTablet+placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含桑枝总生物碱126mg+每片含桑枝总生物碱0mg 用法用量:一日三次，2片/次 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:桑枝总生物碱片安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含桑枝总生物碱0mg 用法用量:一日三次，2片/次 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排卵率：治疗第13~24周，排卵总次数占总观察周期数的比例。","治疗第13~24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["用药24周后，游离雄激素指数（FAI）及较基线的变化值","用药24周后","有效性指标"],["治疗期间月经的变化情况，如次数、周期等","治疗期间","有效性指标"],["用药24周后，性激素、性激素结合球蛋白（SHBG）、抗缪勒管激素（AMH）等实测值和较基线的变化值","用药24周后","有效性指标"],["用药24周后，空腹血糖、空腹胰岛素、血脂等代谢指标实测值和较基线的变化值","用药24周后","有效性指标"],["用药24周后，多毛（基于改良Ferriman-Gallwey评分）与痤疮严重程度相对于基线的变化","用药24周后","有效性指标"],["用药24周期间，体重、腰围、臀围、腰高比、BMI等实测值和较基线的变化值","用药24周期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙爱军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-69158312	Email	2249256116@qq.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","孙爱军","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","李东","中国","北京市","北京市"],["北京中医医院","佟庆","中国","北京市","北京市"],["重庆医科大学附属第一医院","唐良萏","中国","重庆市","重庆市"],["东南大学附属中大医院","彭丹红","中国","江苏省","南京市"],["广东省中医院","梁雪芳","中国","广东省","广州市"],["广西壮族自治区妇幼保健院","孙燕","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["河北医科大学第一医院","李晓冬","中国","河北省","石家庄市"],["河南省人民医院","刘广芝","中国","河南省","郑州市"],["湖北省妇幼保健院","段洁","中国","湖北省","武汉市"],["湖南省妇幼保健院","罗岚","中国","湖南省","长沙市"],["吉林大学第二医院","崔满华","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-03-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；