合肥HDM1005注射液I期临床试验-HDM1005胃排空效应及与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛药物相互作用研究

登记号	CTR20260910	试验状态	进行中
申请人联系人	张梦霞	首次公示信息日期	2026-03-10
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20260910
相关登记号	CTR20240892,CTR20241919,CTR20250184,CTR20250658,CTR20251762,CTR20253677,CTR20260320,CTR20260321
药物名称	HDM1005注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重或肥胖人群的体重管理
试验专业题目	在超重/肥胖试验参与者中评价HDM1005胃排空效应及与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛药物相互作用的I期、单中心、开放、单臂、固定序列研究
试验通俗题目	HDM1005胃排空效应及与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛药物相互作用研究
试验方案编号	HDM1005-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"]]
联系人姓名	张梦霞	联系人座机	0571-89908523	联系人手机号	15524433179
联系人Email	zhangmengxia@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路858号B幢12A	联系人邮编	310011

1. 评价HDM1005对胃排空速率的影响。 2. 评价皮下注射HDM1005对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛药代动力学（PK）的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18~45周岁（包括边界值），性别不限。"],["男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，BMI（BMI=体重[kg]/身高2[m2]）在24.0~35.0 kg/m2范围内（包括上下限）。"],["根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12导联ECG结果和体格检查结果，研究者认为试验参与者总体健康状况良好。"],["试验前签署ICF，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。试验参与者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本研究的各项要求。"],["女性试验参与者自签署ICF前14天至末次给药后60天，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性试验参与者自签署ICF至末次给药后90天，无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。"]]
排除标准	[["试验参与者有MTC、甲状腺C细胞增生或MEN2病史或家族史。"],["有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎发作。"],["筛选前3个月内有急性胆囊炎发作病史。"],["筛选前3个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件≥3次，或经研究者判断的其他低血糖事件）。"],["筛选时显示有临床意义的下列系统疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官系统。"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者或已知对HDM1005、对乙酰氨基酚、二甲双胍、地高辛、阿托伐他汀、华法林或制剂中任何成份过敏者或GLP-1RA和/或GIPRA不耐受或过敏者，或既往有严重药物过敏史者。"],["研究者判断试验参与者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等。"],["既往患有任何增加出血性风险疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、珠网膜下腔出血以及有活动性病理性出血等。"],["筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）或使用血制品者。"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者；基线期酒精含量检测阳性者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者。"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。"],["IMP用药前2周内用过处方或非处方药物、保健品或中草药，或使用的药物仍处于5个半衰期内，以时间较长者为准（不包括避孕药）。"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用试验用药品者或筛选期仍在所参与临床试验用药的5个半衰期内（以时间较长者为准）。"],["女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者。"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素（医疗、心理或精神类疾病、社会或地理性因素等）的试验参与者。"]]

试验药

[["中文通用名:HDM1005注射液 英文通用名:HDM1005Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml∶0.5mg 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药 用药时程:共用药14次"],["中文通用名:HDM1005注射液 英文通用名:HDM1005Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml∶1mg 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药 用药时程:共用药14次"],["中文通用名:HDM1005注射液 英文通用名:HDM1005Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml∶2mg 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药 用药时程:共用药14次"],["中文通用名:HDM1005注射液 英文通用名:HDM1005Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml∶3mg 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药 用药时程:共用药14次"],["中文通用名:HDM1005注射液 英文通用名:HDM1005Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml∶4mg 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药 用药时程:共用药14次"],["中文通用名:对乙酰氨基酚口服溶液 英文通用名:ParacetamolOralSolution 商品名称:NA","剂型:口服溶液 规格:2.4g/100mL 用法用量:口服，每天1次，每次41.7mL 用药时程:用药4次"],["中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:格华止®","剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:口服，每天1次或2次，每次500mg 用药时程:用药14次"],["中文通用名:地高辛片 英文通用名:DigoxinTablets 商品名称:可力®","剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:口服，每天1次，每次0.25mg 用药时程:用药2次"],["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:立普妥®","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每天1次，每次20mg 用药时程:用药2次"],["中文通用名:华法林钠片 英文通用名:WarfarinSodiumTablets 商品名称:齐普华®","剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:每天1次，每次2.5mg 用药时程:用药2次"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["对乙酰氨基酚单药或联合给药下的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、Tmax","研究期间","有效性指标"],["二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛单药或联合给药下的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HDM1005单药或联合给药下的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等","研究期间","有效性指标"],["对乙酰氨基酚、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛单药或联合给药的其他PK参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等","研究期间","有效性指标"],["华法林单药或联合给药下的PD参数：iAUCINR、INRmax、tINRmax","研究期间","有效性指标"],["不良事件","研究期间","安全性指标"],["免疫原性","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","张茜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会","同意","2026-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；