南京尼群地平片BE期临床试验-尼群地平片（10 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20260862	试验状态	进行中
申请人联系人	杨曦	首次公示信息日期	2026-03-09
申请人名称	天津太平洋制药有限公司

登记号	CTR20260862
相关登记号	暂无
药物名称	尼群地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高血压、肾实质性高血压。 2.心绞痛。
试验专业题目	天津太平洋制药有限公司持有的尼群地平片（10 mg）与田边三菱制药株式会社生产的尼群地平片（商品名：Baylotensin®，规格：10 mg）在健康参与者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究
试验通俗题目	尼群地平片（10 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY25047B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天津太平洋制药有限公司"]]
联系人姓名	杨曦	联系人座机	022-23472718	联系人手机号	15822541128
联系人Email	tpypj@pacificphar.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-西青经济开发区赛达十二纬路2号	联系人邮编	300385

以天津太平洋制药有限公司持有的尼群地平片（规格：10 mg）为受试制剂，田边三菱制药株式会社生产的尼群地平片（商品名：Baylotensin®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性和女性参与者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性参与者不应低于50.0 kg，女性参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；"],["参与者舒张压不低于65 mmHg，收缩压不低于100 mmHg（均包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（如严重冠状动脉狭窄、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛患者、体位性低血压者）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对尼群地平及辅料中任何成份过敏者；"],["乳糖不耐受者；"],["自筛选后至试验结束期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；"],["筛选前90天内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意自筛选后至试验结束期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；或不同意自筛选后至试验结束期间停止摄入任何富含葡萄柚的饮料或食物者；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；"],["筛选前90天内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精检测结果阳性者；"],["筛选前90天内每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前90天内参加过其它临床试验者；"],["筛选前90天内有过献血史者，或大量出血（大于400 mL）者；或计划在试验期间或试验结束后30天内献血者；"],["筛选前90天内接受过手术，或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划自筛选日至试验结束期间进行手术者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者，或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性试验参与者，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后90天内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["研究者认为因其它原因不适合入组的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:尼群地平片 英文通用名:NitrendipineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹试验：空腹口服给药，一次1片，240mL水送服；餐后试验：高脂高热餐后口服给药，一次1片，240mL水送服。 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，共给试验药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:尼群地平片 英文通用名:NitrendipineTablets 商品名称:Baylotensin®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹试验：空腹口服给药，一次1片，240mL水送服；餐后试验：高脂高热餐后口服给药，一次1片，240mL水送服。 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，共给对照药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48个小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap","给药后48个小时","有效性指标"],["1)t生命体征检查（体温、脉搏、血压）n2)t体格检查n3)t实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）n4)t心电图检查n5)t不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	顾刘宝	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-建邺区集庆门大街 269号
	邮编	210029	单位名称	江苏省省级机关医院

[["江苏省省级机关医院","顾刘宝","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江苏省省级机关医院伦理审查委员会","修改后同意","2026-02-27"],["江苏省省级机关医院伦理审查委员会","同意","2026-03-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；