上海阿布昔替尼III期临床试验-一项在2 岁及以上中重度特应性皮炎患儿中评估阿布昔替尼的疗效和安全性的长期研究

登记号	CTR20260881	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡丹	首次公示信息日期	2026-03-09
申请人名称	Pfizer Inc./ 辉瑞（中国）研究开发有限公司/ Pharmacia and Upjohn Company LLC

登记号	CTR20260881
相关登记号	CTR20253946
药物名称	阿布昔替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项在2 岁及以上中重度特应性皮炎患儿中评估阿布昔替尼联合或不联合外用药物时的安全性和有效性的III 期、多中心、长期、开放性研究
试验通俗题目	一项在2 岁及以上中重度特应性皮炎患儿中评估阿布昔替尼的疗效和安全性的长期研究
试验方案编号	B7451031	方案最新版本号	最终方案
版本日期:	2024-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Pfizer Inc."],["辉瑞（中国）研究开发有限公司"],["Pharmacia and Upjohn Company LLC"]]
联系人姓名	蔡丹	联系人座机	021-22313407	联系人手机号	18136069692
联系人Email	dan.cai2@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1168号36层	联系人邮编	200041

主要： 在≥ 2 岁中度至重度AD 患儿中评估阿布昔替尼的长期安全性 次要： 在≥ 2 岁中度至重度AD 患儿中评估阿布昔替尼的长期安全性 在≥ 2 岁中度至重度疾病儿童患者中评估阿布昔替尼的长期疗效评估阿布昔替尼对疫苗免疫的影响 探索性： 评估阿布昔替尼的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	2岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["扩展队列的入选标准：n完成前期研究治疗阶段的研究参与者（2 至＜ 12 岁）。n男性和女性研究参与者的生殖标准见附录4。男性研究参与者不需要避孕措施。女性研究参与者不得怀孕或哺乳，如果研究参与者有生育潜能，则必须在研究治疗干预期间和研究治疗干预末次给药后至少28 天内采取高效避孕措施（即禁欲）。"],["初治队列的入选标准：n年龄：n在知情同意/儿童知情同意时年龄为6 至＜ 12 岁的儿童。n男性研究参与者不需要避孕措施。男性（章节10.4.1）和女性（章节10.4.2）研究参与者的生殖标准见附录4。"],["疾病特征：n符合以下所有AD 标准的研究参与者：n-有记录显示在筛选前至少6 个月诊断为慢性AD 并在筛选和基线访视时根据Hanifin 和Rajka 标准确诊[19]；以及n-基线访视时诊断为中度至重度AD（必须满足以下所有标准：BSA ≥ 10%、vIGA ≥ 3、EASI ≥ 16 和WI-NRS ≥ 4）；以及n-有对至少4 周的外用AD 药物治疗（例如TCS 和TCI）应答不充分的病史记录（筛选访视前6 个月内）并且适合接受系统性治疗。"],["其他入选标准：n体重≥ 15 kg"]]
排除标准	[["扩展队列的排除标准n医学状况：n可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去5年内的自杀行为或者实验室检查异常。n如果研究参与者的长处和困难问卷(SDQ) 总评分≥ 17，研究者应将该儿童排除或将其转介至儿童心理健康专业医护人员(MHP) 处，以确定其参加研究是否安全。评估副本或总结应保存在研究中心源文件中。"],["既往/合并治疗：n需要使用章节6.9.3 和附录9 中列出的任何禁用伴随治疗。"],["需要在研究治疗期间和停止研究治疗后6 周内接种减毒活疫苗。"],["诊断评估：n在前期研究中的不良事件仍在持续且研究者或申办者认为属于持续的安全性问题，或研究参与者当前达到安全性监测标准。n-应评估前期研究第12 周访视期间进行的评估的可用结果，以确定要入组的研究参与者的资格和适当性。如果根据前期研究记录，第12 周访视时体格检查出现有临床意义的异常或ECG 检查（如果适用）、安全性实验室评估或生命体征测量结果存在任何未缓解、有临床意义的异常，并且这些异常可能增加研究参与相关风险或可能干扰研究结果判读，且经研究者判断，这些异常将使研究参与者不适合参加本研究，则排除研究参与者。n-注：可能无法在研究B7451031 基线时的治疗分配前获得前期研究第12周安全性实验室检查和ECG 评估（如果适用）的结果，但在获得该结果后，应由研究者进行审查。"],["在前期研究中提前终止治疗，或在前期研究的任何时间点达到终止治疗标准，或符合前期研究的排除标准，且研究者或申办者认为是一个持续的安全性问题。"],["初治队列的排除标准n医学状况：n可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去5年内的自杀行为或者实验室检查异常。n如果研究参与者的长处和困难问卷(SDQ) 总评分≥ 17，研究者应将其排除或将其转介至儿童心理健康专业医护人员(MHP) 处，以确定其参加研究是否安全。评估副本或总结应保存在研究中心源文件中。"],["出现以下任一医学状况：n感染：n- 第1 天（基线）前2 周内患有需要系统性抗菌剂治疗的皮肤感染，或第1天前1 周内患有浅表皮肤感染。n- 在第1 天前1 个月内需要住院或胃肠外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的全身感染史。n- 播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性局部皮区带状疱疹。n-已知或疑似感染HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎（章节8.3.6）。n-有活动性TB 或者未充分治疗的潜伏性TB 的证据。n皮肤病症：n-包括但不限于第1 天出现的会干扰AD 或治疗反应评估的银屑病、脂溢性皮炎或狼疮。n其他病症：n-骨发育不良的病史记录。n- 视网膜脱离的病史记录。n-与血小板减少症、凝血障碍或血小板功能障碍有关的病史或疾病。n-白血病、淋巴瘤、肉瘤或任何其他恶性肿瘤的既往病史。n-患有免疫缺陷疾病，或一级亲属存在遗传性免疫缺陷。n-根据研究者判断，会使研究参与者不适合参加研究的任何其他医学状况。"],["既往/合并治疗：n既往接受过系统性JAK 抑制剂治疗AD。"],["第1 天前6 周内接种过减毒活疫苗，或者在治疗期间或研究治疗干预末次给药后6 周内需要接种减毒活疫苗。"],["本研究不允许伴随使用CYP2C19 酶的强效抑制剂和诱导剂以及CYP2C9 酶的强效诱导剂。"],["既往/当前参与的临床研究：n第1 天前30 天或5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物给药。"],["诊断评估：n肝脏和/或肾脏和/或血液学异常，定义为：n-天门冬氨酸氨基转移酶(AST) > 2 倍ULN 血红蛋白< 10 g/dLn- 丙氨酸氨基转移酶(ALT) > 2 倍ULN 中性粒细胞计数绝对值(ANC) ＜ 1000/mm3n- 总胆红素≥ 1.5 倍ULN 绝对淋巴细胞计数(ALC) ＜ 500/mm3n- 估计肾小球滤过率(eGFR) ＜ 60mL/min/1.73 m2 血小板＜ 150,000/mm3"],["其他排除标准：n直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管n的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工n及其家人。"]]

试验药	[["中文通用名:阿布昔替尼 英文通用名:Abrocitinib 商品名称:希必可","剂型:液体口服混悬剂 规格:25mg/mL 用法用量:100mg或200mgAEDQD 用药时程:56周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["总体TEAE、SAE 和导致终止研究治疗干预的AE。","签署ICD至研究干预结束28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["有临床意义的实验室检查异常。","签署ICD至研究干预结束28天","安全性指标"],["所有计划时间点时基于vIGA 评分达到清除(0)或几乎清除(1)（5 分制量表）且较基线1下降≥ 2分的应答。","52周","有效性指标"],["所有计划时间点时基于WI-NRS 较基线1改善≥ 4分的应答。","52周","有效性指标"],["所有计划时间点时基于WSI-NRS 较基线1改善≥4 分的应答。","52周","有效性指标"],["所有计划时间点时基于EASI 总评分较基线1改善≥ 50%、≥ 75%、≥ 90%、100%（EASI-50、EASI-75、EASI-90、EASI-100）的应答。","52周","有效性指标"],["所有计划时间点时EASI总评分的CFB 百分比。","52周","有效性指标"],["方案定义的复发导致的应答丧失。","52周","有效性指标"],["所有计划时间点时受累BSA 百分比的CFB。","52周","有效性指标"],["所有计划时间点时CDLQI 的CFB。","52周","有效性指标"],["所有计划时间点时IDQOL 指数的CFB。","52周","有效性指标"],["所有计划时间点时POEM的CFB。","52周","有效性指标"],["所有计划时间点时DFI的CFB。","52周","有效性指标"],["所有计划时间点时PGIS的CFB。","52周","有效性指标"],["所有计划时间点时OGIS的CFB。","52周","有效性指标"],["所有计划时间点时EQ-5D-Y 的CFB。","52周","有效性指标"],["不使用外用糖皮质激素和/或外用钙调磷酸酶抑制剂的天数。","52周","有效性指标"],["在接种Tdap/DTaP 和/或肺炎球菌疫苗的研究参与者中，在Tdap/DTaP 和/或肺炎球菌抗体滴度（如适当）方面达到满意应答。","52周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姚智荣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-25076428	Email	zryaoxh@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区控江路1665号
	邮编	200092	单位名称	上海交通大学医学院附属新华医院

[["上海交通大学医学院附属新华医院","姚智荣","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京儿童医院","徐子刚","中国","北京市","北京市"],["上海市儿童医院","钱秋芳","中国","上海市","上海市"],["杭州市第三人民医院","刘苏俊","中国","浙江省","杭州市"],["湖南省儿童医院","韦祝","中国","湖南省","长沙市"],["江西省皮肤病专科医院","胡国红","中国","江西省","南昌市"],["深圳市儿童医院","李萍","中国","广东省","深圳市"],["Clinexpert Kft.","Asboth, Dorottya","匈牙利","PEST","Budapest"],["PTE KK BOR-, NEMIKoRTANI eS ONKODERMATOLoGIAI KLINIKA","Csernus, Adriana Evelin","匈牙利","BARANYA","PéCS"],["Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.","Mariscal Porras, Erin Gabriela","墨西哥","CHIHUAHUA","Chihuahua"],["Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez","TOLEDO BAHENA, MIRNA ERENDIRA","墨西哥","DISTRITO FEDERAL","MEXICO CITY"],["Eukarya Pharmasite S.C.","Gonzalez Gaytan, Daniel","墨西哥","NUEVO LEON","Monterrey"],["Arké SMO S.A de C.V","Bernabe del Rio, Claudia","墨西哥","VERACRUZ","Veracruz"],["Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden","Roland Aschoff","德国","SACHSEN","Dresden"],["Universitaet Muenster, Universitaetsklinikum Muenster","Nina Magnolo","德国","NORDRHEIN-WESTFALEN","Muenster"],["Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology","Omi, Tokuya","日本","KANAGAWA","Yokohama"],["Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic","Kume, Akihiro","日本","OSAKA","Sakai City"],["Fukuoka National Hospital","Taba, Naohiko","日本","FUKUOKA","Fukuoka"],["Sasamoto Children's Clinic","Sasamoto, Akiyoshi","日本","TOKYO","Setagaya-ku"],["Centrum Medyczne Evimed","Slowinska, Monika","波兰","MAZOWIECKIE","Warsaw"],["LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska","Krasowska, Dorota","波兰","LUBELSKIE","Lublin"],["DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska","Edyta Gebska","波兰","SLASKIE","Chorzow"],["Dermoklinika - Centrum Medyczne spolka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak","Narbutt, Joanna","波兰","LODZKIE","Lodz"],["Centrum Medyczne Angelius Provita","Anita Lewartowska-Bialek","波兰","SLASKIE","Katowice"],["DERMEDIC Iwona Zdybska","Jacek Zdybski","波兰","LUBELSKIE","Lublin"],["Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz","Dyczek, Malgorzata","波兰","NA","Krakow"],["Saint Louis University","Siegfried, Elaine Claire","美国","MISSOURI","St. Louis"],["Tribe Clinical Research, LLC","Korman, John","美国","SOUTH CAROLINA","Greenville"],["Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC","Groysman, Vlada","美国","ALABAMA","Birmingham"],["Medical University of South Carolina","Wine Lee, Lara","美国","SOUTH CAROLINA","Charleston"],["Arkansas Research Trials","Dinehart, Scott","美国","ARKANSAS","North Little Rock"],["Solutions Through Advanced Research","Kwong, Pearl","美国","FLORIDA","Jacksonville"],["Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC","Fretzin, Scott Alfred","美国","INDIANA","Indianapolis"],["University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego","Tom, Wynnis L.","美国","CALIFORNIA","San Diego"],["Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue","Browning, John","美国","TEXAS","San Antonio"],["Hospital Universitario Miguel Servet","Gilaberte Calzada, Yolanda","西班牙","ZARAGOZA","Zaragoza"],["Hospital General de Granollers","Lluch Galcera, Juan Jose","西班牙","BARCELONA","Granollers"],["CHUS- Hospital Clinico Universitario","Batalla Cebey, Ana","西班牙","A CORUNA [LA CORUNA]","Santiago de Compostela"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会","同意","2025-08-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ； 国际: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-12-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；