合肥吡格列酮二甲双胍片BE期临床试验-吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）空腹人体生物等效性研究

登记号	CTR20260857	试验状态	进行中
申请人联系人	张曼曼	首次公示信息日期	2026-03-09
申请人名称	北京太洋药业股份有限公司

登记号	CTR20260857
相关登记号	暂无
药物名称	吡格列酮二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病但仅限于判断盐酸吡格列酮与盐酸二甲双胍联合治疗为适宜的情况
试验专业题目	北京太洋药业股份有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）与武田テバ薬品株式会社持证的吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠LD®，15 mg/500 mg）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计的空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY26002B-CSP（KF）	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京太洋药业股份有限公司"]]
联系人姓名	张曼曼	联系人座机	010-81210012	联系人手机号	15711101736
联系人Email	taiyangpharmqa@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地宝参南街10号院1号楼1至3层	联系人邮编	102629

以北京太洋药业股份有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）为受试制剂，武田テバ薬品株式会社持证的吡格列酮二甲双胍片（商品名：メタクト配合錠LD®，规格：15 mg/500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康男性或女性试验参与者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有肝、肾、消化道（如胃溃疡、恶心、呕吐、胃部不适、烧心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、食欲亢进或食欲减退、咽炎）、皮肤、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；"],["有低血糖病史者；"],["肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；"],["有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史、败血症史及膀胱癌病史者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["有乳糖/半乳糖不耐受症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病者；"],["过敏体质，如对药物、食物等过敏者；或已知对吡格列酮、二甲双胍及辅料中任何成份过敏者；"],["筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；"],["采血困难或不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者；"],["试验期间不能停止从事高空作业、驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；"],["筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前14天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂；"],["筛选前90天内参加过其他临床试验者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内有过献血史（包括成分血），或出血者（≥400 mL）；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及末次给药后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者，女性试验参与者在筛选前14天内发生过非保护性性行为；"],["研究者认为因其他原因不适合入组者或试验参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:PioglitazoneHydrochlorideandMetforminHydrochlorideTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍500mg 用法用量:空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，空腹约240mL20%葡萄糖水溶液送服。清洗期12天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:PioglitazoneHydrochlorideandMetforminHydrochlorideTablets 商品名称:メタクト配合錠LD®","剂型:片剂 规格:15mg/500mg 用法用量:空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，空腹约240mL20%葡萄糖水溶液送服。清洗期12天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["计算Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数","给药后96小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1)t生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）n2)t体格检查n3)t实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4)t心电图检查n5)t不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后96小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2026-02-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；