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更新时间：   2021-06-16

广州SC1011片I期临床试验-评估SC1011片的安全性和耐受性。

广州广州中医药大学第一附属医院开展的SC1011片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为特发性肺纤维化（IPF）
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登记号 CTR20211374 试验状态 进行中
申请人联系人 许俊才 首次公示信息日期 2021-06-16
申请人名称 无锡智康弘仁新药开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211374
相关登记号 暂无
药物名称 SC1011片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 特发性肺纤维化（IPF）
试验专业题目 研究评估SC1011片对健康成人志愿者的耐受性、药代动力学特征
试验通俗题目 评估SC1011片的安全性和耐受性。
试验方案编号 JYE0101 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-12-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 许俊才 联系人座机 021-61553050 联系人手机号
联系人Email jcxu@joyopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市碧波路500号208室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服SC1011片的安全性和耐受性。 次要目的：评估进食对健康成人单次口服SC1011片药代动力学的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18- 45 岁（含两端值），性别不限；
2 体重指数(BMI)在19-27kg/m2(含两端值)；
3 身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室检查、生命体征、12 导联心电图、胸片、以及腹部B 超检查结果）；
4 女性受试者首次用药前7 天内血妊娠试验阴性。无论男女受试者，同意在试验期间n及末次给药后6 个月内采取高度有效避孕措施（除口服避孕药之外的其它有效避孕n方法）；
5 能够充分理解本试验，自愿参加，并签署《知情同意书》。
6 愿意接受HIV 检测或能提供入组3 个月内HIV 检测报告且阴性者。
排除标准
1 妊娠、哺乳期妇女；
2 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
3 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
4 存在任何重大疾病或相关病史，包括但不限于心血管、肝、肾、消化道、呼吸道、n免疫、血液、内分泌、代谢、神经、精神、癌症等疾病，或有能够干扰试验结果的n任何急、慢性疾病或生理情况；
5 给药前2 周内使用过任何可能对受试药物有影响的中西药物者；或在该药物消除半n衰期或药效学半衰期5 倍之内；最近28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前4 个n月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
6 存在嗜烟、嗜酒、药物滥用，或相应史者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SC1011片
英文通用名:SC1011Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:用药时程:每次50mg，用法用量:口服一天一次
用药时程:用药时程:每次50mg，单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SC1011安慰剂
英文通用名:SC1011Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:用药时程:每次50mg，用法用量:口服一天一次
用药时程:用药时程:每次50mg，单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服SC1011片的安全性。 给药后第八天观察受试者的安全性和耐受性，同时考察舒非尼酮（SC1011）的药代动力学特征。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估进食对健康成人单次口服SC1011片药代动力学的影响。 给药后第八天观察受试者的安全性和耐受性，同时考察舒非尼酮（SC1011）的药代动力学特征。 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨忠奇 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-36498180 Email Yang_zhongqi@163.com 邮政地址 广东省-广州市-中国广州机场路16号大院
邮编 510405 单位名称 广州中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广州中医药大学第一附属医院 杨忠奇 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-12-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 81 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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