长沙Oliceridine富马酸盐注射液I期临床试验-Oliceridine富马酸盐注射液I期临床试验

登记号	CTR20211373	试验状态	已完成
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2021-06-17
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20211373
相关登记号	暂无
药物名称	Oliceridine富马酸盐注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗需要使用静脉注射阿片类药物以及替代疗法不佳的成人患者中度至重度急性疼痛
试验专业题目	一项剂量递增、开放、单次给药研究，评价慢性非癌痛患者静注Oliceridine富马酸盐注射液的药代动力学和安全性特征
试验通俗题目	Oliceridine富马酸盐注射液I期临床试验
试验方案编号	TRV130-1-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	010-50831737	联系人手机号	15098986508
联系人Email	mapilin@nhwa-group.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区首东国际 A座	联系人邮编	100010

评价慢性非癌痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者）单次静注不同剂量Oliceridine富马酸盐注射液的药代动力学和安全性特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署书面知情同意，能够遵守研究程序和要求； 2 年龄范围为18 岁至60岁（包括边界值，以签署知情同意之日计算），男女不限 3 慢性非癌痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者）； 4 体重指数 (BMI) 处于 19.0 ～ 30.0 kg/m2 之间（包括19和30）； 5 收缩压为90～140 mmHg、舒张压为50～90 mmHg、心率为50～100次/min、室内条件下血氧饱和度 > 95%； 6 愿意且能够在参与研究期间戒酒、戒烟且不服用试验用药物以外的药物。
排除标准	1 病史和/或体检结果显示，受试者身患具有临床意义的疾病（本研究适应症除外）； 2 生命体征或临床实验室检查结果异常且具有临床意义。研究者可自行决定对异常的生命体征和/或实验室检查重复检测一次，如果重复测试在正常参考值范围内，则仅当研究者认为先前的发现不会引入其他风险因素且不会干扰安全数据的解释时，才可纳入该受试者； 3 曾患有或最近(筛选前 35 天内)患有活动性、且由研究者判断具有临床意义的胃肠道、肾脏、心血管、肝脏、代谢、过敏、皮肤病、血液、肺脏、神经系统、精神疾病或障碍； 4 慢性非癌痛患者中，存在影响研究结果评价的情况； 5 入住前一周内使用非甾体类抗炎药者； 6 患有外周血管及风湿免疫性疾病； 7 在筛选时发现具有临床意义的心电图异常，包括 QTcF≥ 450 毫秒（男性）或≥ 470 毫秒（女性）； 8 筛选前 6 个月内使用任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）； 9 筛选前 35 天内以及整个研究期间使用任何处方药或非法药物。第 1 天前 72 小时和整个研究期间服用任何非处方药。在筛选前 35 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内服用试验药物； 10 入住前72小时内服用酒精； 11 筛选前1年内有药物、毒品或酒精滥用史（每周饮酒超过14个标准单位[1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）； 12 此前出现与阿片类镇痛剂或纳洛酮给药相关具有临床意义的严重不良反应； 13 尿液药物筛查、尿可替宁试验或酒精呼气试验结果阳性； 14 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者； 15 筛选前 35 天内向血库或因临床研究（研究筛查除外）献血或捐献血浆； 16 筛选前6个月内接受血液制品； 17 筛选前4周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者； 18 筛选期或基线期血妊娠试验HCG数值高于未孕参考值； 19 研究期间及最后一次用药后90天内不愿禁欲且不愿使用避孕套、宫内节育器等有效的物理避孕措施的男女性受试者； 20 研究者认为受试者不适合进行临床研究的其他任何疾病或理由。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Oliceridine富马酸盐注射液 英文通用名:OliceridineFumarateInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL:1mg，2mL：2mg 用法用量:0.75mg、1.5mg和3mg，静脉泵注2min 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 从第1天给药前到给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征；12-导联心电图；动态心电图；实验室检查；血氧饱和度；注射部位评估；不良事件 从首次访视到末次访视 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	Ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410006	单位名称	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-05-19

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 33 ；
实际入组总人数	国内: 33  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-20；
试验完成日期	国内：2021-09-13；