苏州D-2570片其他临床试验-[14C]D-2570物质平衡研究

登记号	CTR20260495	试验状态	进行中
申请人联系人	任航	首次公示信息日期	2026-02-10
申请人名称	益方生物科技（上海）股份有限公司

登记号	CTR20260495
相关登记号	CTR20222168,CTR20233893
药物名称	D-2570片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康人物质平衡研究
试验专业题目	[14C]D-2570在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]D-2570物质平衡研究
试验方案编号	D2570-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["益方生物科技（上海）股份有限公司"]]
联系人姓名	任航	联系人座机	021-50663661	联系人手机号
联系人Email	hang.ren@inventisbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路1000弄65号楼	联系人邮编	201203

主要目的： 健康受试者单次口服[14C]D-2570后，定量分析尿液和粪便中的总放射性（Total radioactivity，TRA），获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 健康受试者单次口服[14C]D-2570后，获得人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要代谢途径及消除途径； 定量分析受试者单次口服[14C]D-2570后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 观察健康受试者单次口服[14C]D-2570后的安全性； 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中D-2570及其代谢产物（如适用）的血药浓度，并获得血浆中D-2570及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。

试验分类	其他     其他说明:健康人物质平衡试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书（ICF）"],["签署知情同意书时年龄为18-45岁（含18和45岁）的中国成年男性健康受试者。"],["筛选时受试者体重≥50.0 kg，19 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。"],["在筛选前1个月内研究参与者有规律的排便习惯"],["受试者在试验期间及研究药物给药6个月内无生育或捐精计划，受试者同意在试验期间及研究药物给药6个月内完全禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至研究药物给药后6个月内使用有效的避孕方法。"]]
排除标准	[["筛选时生命体征、体格检查、肛门指检、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统B超、心脏彩超、实验室检查、甲状腺功能等检测结果经临床医生判断为异常有临床意义者"],["乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、抗梅毒螺旋体抗体任一结果呈阳性者"],["结核感染T细胞检测结果呈阳性者"],["眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者"],["筛选或基线检查时，12导联心电图有以下结果者：QTcF＞450 ms或心电图异常且有临床意义者"],["既往患有中枢神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病，其他急性或慢性疾病或精神疾病，且经研究者判断异常有临床意义"],["结核病史，或筛选期存在结核感染，或临床表现疑似为结核感染"],["带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹"],["痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者，或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者"],["具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如吞咽困难、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病和肠梗阻等）者"],["对研究药物和/或任何制剂成分有超敏反应史；或有药物/食物/环境过敏反应史或过敏相关性疾病"],["筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者"],["筛选前4周内接受过疫苗接种（包含新型冠状病毒疫苗），或预计在试验期间接受疫苗接种者"],["筛选前14天内使用过处方药、非处方药或天然保健品，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素。"],["筛选前14天内使用过P-gp强效抑制剂或诱导剂，或需要/计划在研究期间服用P-gp强效抑制剂或诱导剂。"],["习惯性便秘或腹泻"],["筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支或1烟斗，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内平均每天饮酒量超过2个单位的酒精，或酒精呼气测试结果呈阳性，或试验期间不能禁酒者。"],["有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查检查结果为阳性。"],["给药前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂"],["不能接受或不能遵循研究方案所描述的生活限制"],["筛选前3个月内每日摄入含黄嘌呤或600 mg以上咖啡因的饮料或食物，且在试验期间无法戒断者；或给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。"],["有晕血晕针史"],["筛选前3个月内参加过其他研究药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，时间限定为该药物的5个半衰期时长"],["在以下时期内失血或献血，或给药前1个月内接受输血或使用血制品者"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前1年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者"],["研究者判定其他原因不适宜参加的受试者"],["受试者因自身原因退出试验或未完成筛选期检查者"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]D-2570 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:混悬液 规格:约18mg/100μCi 用法用量:约18mg/100μCi 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累计回收率","样品收集完成后","有效性指标"],["血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定","样品收集完成后","有效性指标"],["血浆和全血（如适用）总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；不同时间点全血和血浆中总放射性浓度比值","样品收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于NCI CTCAE 6.0进行分级），生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血试验）和12-导联心电图等","整个试验过程","安全性指标"],["血浆D-2570和代谢产物（如适用）的药代动力学（PK）参数，如Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F等","样品收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王蒙	学位	硕士	职称	研究员
	电话	0512-67783681	Email	sdfeyyq_wm@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","王蒙","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2026-02-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；