上海Solbinsiran注射液II期临床试验-一项在严重高甘油三酯血症参与者中研究Solbinsiran的研究

登记号	CTR20260546	试验状态	进行中
申请人联系人	徐佳砾	首次公示信息日期	2026-02-11
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Vetter Development Services, Inc.

登记号	CTR20260546
相关登记号	暂无
药物名称	Solbinsiran注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2500336
适应症	严重高甘油三酯血症
试验专业题目	一项在严重高甘油三酯血症成人中评价LY3561774（Solbinsiran）的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	一项在严重高甘油三酯血症参与者中研究Solbinsiran的研究
试验方案编号	J3F-MC-EZCC	方案最新版本号	J3F-MC-EZCC临床试验方案(b)
版本日期:	2025-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Eli Lilly and Company"],["礼来苏州制药有限公司"],["Vetter Development Services, Inc."]]
联系人姓名	徐佳砾	联系人座机	021-23020852	联系人手机号	13764216765
联系人Email	xu_jia_li@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼	联系人邮编	200041

本研究的旨在研究Solbinsiran在降低严重高甘油三酯血症参与者的甘油三酯和其他血脂水平方面相对于安慰剂的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1. 根据病史，既往存在空腹甘油三酯水平≥500mg/dL。n2. 筛选期间两次单独访视时（至少间隔7天），空腹甘油三酯水平≥500mg/dL。n3. 体质指数在18.5 kg/m2至45.0 kg/m2（含）范围内。"]]
排除标准	[["1. 筛选前3个月内发生过主要不良心血管事件。n2. 筛选前12个月内有急性胰腺炎病史。n3. 已知经遗传学确诊的家族性乳糜微粒综合征。n4. 具有任何基因编辑或基因治疗史（包括但不限于基于CRISPR的技术、病毒载体介导的技术或其他基因修饰技术）或计划接受此类治疗的个体。n5. 筛选前3年内存在长期酒精滥用史。"]]

试验药	[["中文通用名:Solbinsiran 英文通用名:Solbinsiran 商品名称:NA","剂型:针剂 规格:中剂量组 用法用量:皮下注射 用药时程:研究期间2次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["甘油三酯水平较基线的变化","基线，第16周至第24周期间内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血管生成素样蛋白（ANGPTL3）水平较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）水平较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）水平较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["群体药代动力学（PK）参数","基线，第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	葛均波	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	021-64041990-2745	Email	Ge.junbo@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","葛均波","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属中山医院","王箴","中国","上海市","上海市"],["四川省人民医院","田利民","中国","四川省","成都市"],["徐州医科大学附属医院","朱红","中国","江苏省","徐州市"],["北京大学第三医院","朱丹","中国","北京市","北京市"],["广东省人民医院","荆志成","中国","广东省","广州市"],["河南科技大学第一附属医院","姜宏卫","中国","河南省","洛阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-11-14"],["河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会","同意","2025-11-27"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","修改后同意","2025-12-16"],["徐州医科大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-12-17"],["四川省医学科学院四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-01-05"],["广东省人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2026-01-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；