郑州戊酸雌二醇片BE期临床试验-中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服戊酸雌二醇片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

登记号	CTR20260512	试验状态	进行中
申请人联系人	李翼	首次公示信息日期	2026-02-10
申请人名称	株洲千金药业股份有限公司

登记号	CTR20260512
相关登记号	暂无
药物名称	戊酸雌二醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏；血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。
试验专业题目	中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服戊酸雌二醇片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服戊酸雌二醇片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号	WSCECP.BE.QJ.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["株洲千金药业股份有限公司"]]
联系人姓名	李翼	联系人座机	0731-22131536	联系人手机号	18975326093
联系人Email	liyi@qjyy.com	联系人邮政地址	湖南省-株洲市-天元区株洲大道801号	联系人邮编	412000

研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（株洲千金药业股份有限公司，规格：1mg）与参比制剂戊酸雌二醇片（商品名：Progynova®；Jenapharm GmbH & Co. KG，规格：1mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为45~65周岁（含边界值）的健康绝经女性研究参与者；"],["体重不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；"],["自然闭经≥12个月；"],["子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；"],["血清雌二醇（E2）＜20 pg/mL（或73.4pmol/L）和促卵泡生成素（FSH）＞40 mIU/mL；"],["试验前研究参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["研究参与者能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["（问询）已知或疑似对戊酸雌二醇片及其辅料成分或其他类似物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种（不包括）以上食物或药物过敏）者；"],["（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史，肝脏肿瘤（良性或恶性）或重度肝脏疾病，急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病、静脉或动脉血栓高危因素、重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮，可能影响药物吸收的胃肠道疾病；"],["（问询）筛选前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血或念珠菌性阴道炎者；"],["（问询）既往有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤，或有肝脏肿瘤（良性或恶性）或重度肝脏疾病家族史者；"],["（问询）应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；"],["（问询）在筛选期或研究用药前一周内发生急性疾病者；"],["（问询）具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症者；"],["（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["（问询）在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；"],["（问询）首次给药前72小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；"],["（问询）既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或不同意从首次给药前72小时内及试验期间禁酒者；"],["（问询）筛选前3个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["（问询）筛选前4周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药等），包括但不限于任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）；"],["（问询）筛选前1年内每日吸烟量≥5支，首次给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问询）筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；"],["（问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品；"],["（问询）筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["（问询）首次给药前48小时内有剧烈运动者；"],["（问询）有晕针或晕血史；或不能耐受静脉穿刺或采血困难者；"],["筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、阴道超声检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项、激素二项]异常有临床意义者；"],["妇科经阴道超声提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；"],["酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；"],["药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；"],["女性研究参与者在筛选期或试验过程中妊娠结果异常有临床意义；"],["研究者认为研究参与者不宜参加研究；"],["研究参与者因自身原因不能参加研究。"]]

试验药	[["中文通用名:戊酸雌二醇片 英文通用名:EstradiolValerateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期单次口服1片；清洗期后交叉使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:戊酸雌二醇片 英文通用名:EstradiolValerateTablets 商品名称:Progynova®","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期单次口服1片；清洗期后交叉使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞","每周期给药前至给药后采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、ΔTmax、Δt1/2、Δλz、ΔAUC_%Extrap","每周期给药前至给药后采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭志彬	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13938239931	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450007	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","郭志彬","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；