北京DM0201贴II期临床试验-DM0201贴治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照临床试验

登记号	CTR20260516	试验状态	进行中
申请人联系人	孔宪秀	首次公示信息日期	2026-02-10
申请人名称	北京德默高科医药技术有限公司/ 北京亚宝生物药业有限公司

登记号	CTR20260516
相关登记号	CTR20243937
药物名称	DM0201贴
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗带状疱疹后神经痛
试验专业题目	DM0201贴治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	DM0201贴治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号	Demo-0201-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京德默高科医药技术有限公司"],["北京亚宝生物药业有限公司"]]
联系人姓名	孔宪秀	联系人座机	010-67825293	联系人手机号	13504022965
联系人Email	kongxianxiu@demo-tech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区亦庄凉水河二街8号院9号楼B座5层	联系人邮编	100176

主要目的：评估DM0201贴治疗带状疱疹后神经痛的有效性。次要目的：评估DM0201贴治疗带状疱疹后神经痛的安全性及粘附性。探索性目的：DM0201贴在II期患者中给药后的残药量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄：18周岁及以上，性别不限"],["带状疱疹后神经痛（PHN），皮疹结痂后疼痛持续时间大于1个月"],["疼痛部位局限在躯干、四肢或下颈部"],["筛选期内至少完成4天的100 mm视觉模拟量表评分（VAS），VAS平均值≥40 mm"],["治疗期第1天当天，VAS的分值≥40 mm"],["筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项版评分≤17分"],["受试者已理解试验内容并自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["带状疱疹后神经痛部位皮肤表面有破损的患者"],["为治疗带状疱疹相关疼痛接受过破坏性神经阻滞术或神经外科消融术的患者"],["筛选前1周内，接受过微创介入治疗或物理方法治疗PHN的患者，包括但不限于神经介入技术、神经调控技术、针刺治疗等"],["正在接受含局部麻醉成分的药物治疗，或正在使用以止痛为目的的中药或中成药的患者"],["筛选前正在使用加巴喷丁或普瑞巴林治疗PHN并且不愿意停止用药的患者"],["对利多卡因（包括其他酰胺类）局部麻醉剂、NSAIDs、对乙酰氨基酚等方案中允许使用的药物或辅料任一成分有过敏或禁忌症的患者"],["在筛选期内所报告的每日最严重疼痛得分任意两次之差>30 mm的受试者"],["正在接受I类抗心律失常药物（如妥卡尼、美西律）治疗"],["正在接受阿片类药物、糖皮质激素药物治疗的患者"],["在筛选前3个月内因严重的心肺疾病接受治疗且病情未稳定，如心绞痛、充血性心力衰竭、束支传导阻滞或心律失常等（包括植入心脏起搏器）的患者"],["患有恶性血液疾病及其他恶性肿瘤的患者"],["肝、肾功能不全的患者（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平大于正常值上限1.5倍；和/或血清肌酐（SCr）水平高于正常值上限）"],["有相关病史或目前患有严重的精神疾病、癫痫病、或其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病的患者"],["有严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等疾病，研究者判断不适宜参加试验者"],["除了带状疱疹疼痛，在带状疱疹区域内还存在其他导致疼痛的原因，如压缩性神经病变（椎管狭窄）、纤维组织肌痛等，或在确诊PHN之前，局部区域已有其他疼痛性疾病，将会影响本次试验疼痛感觉评判的患者"],["存在其他严重疼痛疾病，其根据研究者判断可能混淆受试者对PHN引起疼痛的自我评估"],["存在其他神经系统疾病（如认知障碍），研究者认为可能会影响对PHN评价或影响受试者完成日记卡填写的能力"],["哺乳期或妊娠妇女，或在试验期间有怀孕计划（或伴侣有怀孕计划）的受试者"],["有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者"],["筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者"],["经研究者判断认为不适合入选的患者"]]

试验药	[["中文通用名:DM0201贴 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:贴剂 规格:7cm×10cm，含活性成分78mg 用法用量:1~6贴，每日一次 用药时程:四周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:DM0201贴模拟剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:贴剂 规格:7cm×10cm，含活性成分0mg 用法用量:1~6贴，每日一次 用药时程:四周"],["中文通用名:利多卡因凝胶贴膏 英文通用名:LidocaineCataplasms 商品名称:Lidoderm®","剂型:贴膏剂 规格:5%(14g:700mg) 用法用量:1~3贴，每日一次 用药时程:四周"],["中文通用名:利多卡因凝胶贴膏模拟剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:贴膏剂 规格:0% 用法用量:1~3贴，每日一次 用药时程:四周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗第4周内平均每日给药前VAS较基线的变化","临床试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗后24小时（即D2给药前）VAS较基线的变化","治疗后24小时","有效性指标"],["治疗第1周、第2周内平均每日给药前VAS较基线的变化","治疗第1周、第2周","有效性指标"],["给药后4小时、8小时、12小时、24小时VAS下降1分、VAS下降30%、VAS下降50%的受试者比例","给药后4小时、8小时、12小时、24小时","有效性指标"],["治疗第1周、第2周、第4周平均每日给药后4小时、8小时、12小时、24小时VAS下降1分、VAS下降30%、VAS下降50%的受试者比例","治疗第1周、第2周、第4周","有效性指标"],["VAS下降1分、VAS下降30%、VAS下降50%所需时间（D1给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时均进行VAS评分）","给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时","有效性指标"],["D1、第1周、第2周、第4周疼痛挽救药物治疗的受试者比例及用药量","D1、第1周、第2周、第4周","有效性指标"],["第8天、第15天、第29天自我焦虑量表（SAS） 、自我抑郁量表（SDS） 、睡眠干扰评分（SIS）、患者整体印象变化（PGIC）及生活质量量表（SF-36）较基线的变化","第8天、第15天、第29天","安全性指标"],["生命体征，体格检查，心电图，实验室检查、不良事件、皮肤刺激性评价","临床试验期间","安全性指标"],["粘附性评价","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325472	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","张建中","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","周城","中国","北京市","北京市"],["上海皮肤病医院","丁杨峰","中国","上海市","上海市"],["中南大学湘雅二院","梁云生","中国","湖南省","长沙市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["厦门医学院附属第二医院","张明莉","中国","福建省","厦门市"],["南方医科大学珠江医院","米向斌","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["延安大学咸阳医院","陈小艳","中国","陕西省","咸阳市"],["武汉市中心医院","高英","中国","湖北省","武汉市"],["西安交通大学第二医院","耿松梅","中国","陕西省","西安市"],["南阳市中心医院","卞坤鹏","中国","河南省","南阳市"],["江苏大学附属医院","李遇梅","中国","江苏省","镇江市"],["南方医科大学皮肤病医院","王冬梅","中国","广东省","广州市"],["重庆医科大学附属大学城医院","柯丹","中国","重庆市","重庆市"],["东莞市人民医院","李常兴","中国","广东省","东莞市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-12-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；