武汉依折麦布片BE期临床试验-依折麦布片生物等效性试验

登记号	CTR20260523	试验状态	进行中
申请人联系人	伦宗慧	首次公示信息日期	2026-02-11
申请人名称	通化正源药业有限责任公司

登记号	CTR20260523
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法 （如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验专业题目	依折麦布片在中国健康参与者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布片生物等效性试验
试验方案编号	YG2513401	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["通化正源药业有限责任公司"]]
联系人姓名	伦宗慧	联系人座机	0435-6883109	联系人手机号	13624357881
联系人Email	xzyy6883109@126.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-经开环路 111 号	联系人邮编	134412

主要研究目的：以MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd持证的依折麦布片（规格：10 mg，商品名：益适纯®）为参比制剂，以通化正源药业有限责任公司研发的依折麦布片（规格：10 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18-65周岁（包括边界值）的中国男性或女性健康参与者；"],["体重：男性 ≥ 50 kg，女性 ≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；"],["筛选期参与者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、妊娠检查等）、12-导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；"],["参与者从签署知情同意书前14天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；"],["参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的参与者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者；"],["过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对本试验药物有效成分或其辅料过敏者或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；"],["人类免疫缺陷病毒抗体筛查试验（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）或梅毒螺旋体抗体筛查试验（SYPHILIS TP）任一项检查结果为阳性者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟及使用电子烟者；"],["筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400mL者（女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；"],["筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的参与者；"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；首次服用试验用药品前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或功能性饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；或首次服用试验用药品前 48h 内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或食用含酒精的食物或饮料者；"],["乳糖及半乳糖不耐受者；"],["妊娠或哺乳期的女性参与者；"],["对片剂吞咽困难的参与者；"],["不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；"],["经研究者判断不适宜参加本试验，或参与者因个人原因自动退出。"]]

试验药	[["中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期服用10mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:益适纯","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期服用10mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F","给药后96h","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、不良事件等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周铭	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	17798219926	Email	42974497@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区易家街道工农路239号
	邮编	430030	单位名称	武汉市肺科医院

[["武汉市肺科医院","周铭","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市肺科医院医学伦理审查委员会","同意","2026-01-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；