厦门非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片（10 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20260306	试验状态	进行中
申请人联系人	后国宣	首次公示信息日期	2026-01-29
申请人名称	昆明积大制药股份有限公司

登记号	CTR20260306
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600020-01
适应症	本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球 滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	非奈利酮片（10 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	非奈利酮片（10 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C25LBE013	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["昆明积大制药股份有限公司"]]
联系人姓名	后国宣	联系人座机	010-84476771	联系人手机号	18731617839
联系人Email	houguoxuan@jida.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区景园北街2号38号楼	联系人邮编	100176

主要目的： 本研究以昆明积大制药股份有限公司研发的非奈利酮片[规格：10 mg ]为受 试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Bayer AG持证的非奈利酮片[规格： 10 mg ，商品名：Kerendia(可申达)®]为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在 空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片[Kerendia(可申达)®]在健康 受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期"],["年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2n范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0nkg"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP"],["受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次n研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐n卵（男性捐精）计划者"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠n（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、n梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者"],["血清钾>5.0 mmol/L"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：nAddison（艾迪森）氏病史、高钾血症）等严重疾病史或筛选期发生上述系n统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况n者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者（特别是：遗传性半乳糖n不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者）"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者"],["研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者"],["筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者"],["筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者"],["筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤n酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至n最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者"],["筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯n=250 mL)者"],["筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["在服用研究药物前 30 天使用过 CYP3A4 强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、n利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、nCYP3A4 强效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰n草）以及依非韦伦或其他 CYP3A4 中效诱导剂、升高血清钾的药物[保钾利n尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利n酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺n胺甲噁唑]、CYP3A4 中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙n明）、抗高血压药物者"],["筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病"],["筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者"],["研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代n谢、排泄等因素的饮食"],["受试者主动退出"],["研究者判断不适宜参加"],["入组人数已满且该受试者筛选号靠后"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:共2个周期，每周期口服（240ml水送服）1次共1片（10mg），3天后交叉给药 用药时程:共2个周期，每周期口服（240ml水送服）1次共1片（10mg），3天后交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:可申达®(Kerendia®)","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:共2个周期，每周期口服（240ml水送服）1次共1片（10mg），3天后交叉给药 用药时程:共2个周期，每周期口服（240ml水送服）1次共1片（10mg），3天后交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药代动力学指标包括阿伐那非的血药峰浓度（Cmax）、从0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。","筛选至试验结束","安全性指标"],["次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、表观清除率（CL/F）等","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副高级
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-福建省厦门市思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

[["厦门大学附属第一医院","刘剑锋","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会","同意","2025-12-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；