长沙HXLMT026I期临床试验-HXLMT026的药代动力学及相对生物利用度的I期临床研究

登记号	CTR20260296	试验状态	进行中
申请人联系人	周叶文	首次公示信息日期	2026-01-29
申请人名称	湖南慧泽生物医药科技有限公司

登记号	CTR20260296
相关登记号	暂无
药物名称	HXLMT026
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善因失眠导致的入睡困难
试验专业题目	HXLMT026在健康试验参与者中的药代动力学及相对生物利用度的I期临床研究
试验通俗题目	HXLMT026的药代动力学及相对生物利用度的I期临床研究
试验方案编号	HZ-I-HXLM-26-04	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南慧泽生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	周叶文	联系人座机	0731-88614849	联系人手机号	15173379867
联系人Email	zyw@hz-pharm.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-长沙高新区旺龙路136号万为科技产业园3栋501	联系人邮编	410205

主要研究目的：本研究以湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的HXLMT026【规格：1mg】为受试制剂，以武田薬品工業株式会社持证的雷美替胺片【规格：8mg，商品名：Rozerem®】为对照制剂，考察空腹条件下受试制剂和对照制剂的药动学特征，评价两制剂的相对生物利用度。 次要研究目的：观察单次给药HXLMT026【规格：1mg】受试制剂或雷美替胺片【规格：8mg，商品名：Rozerem®】对照制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须符合下列所有标准才能入选：n试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；n试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；n性别：男性和女性；n年龄：18~55周岁（含边界值）；n体重：女性不低于45.0kg（包括45.0kg），男性不低于50.0kg（包括50.0kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含括边界值。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雷美替胺或其制剂辅料过敏者；"],["临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；"],["既往或现患有口腔疾病或舌部疾病，以及近6个月内有口腔手术（拔牙手术除外）史或舌部手术（如舌部分切除术、舌系带矫正术等）史者；"],["有眩晕、体位性低血压病史者；"],["现有或既往有出血倾向/疾病病史者；"],["在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；"],["在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品或烟检结果阳性者；"],["筛选前30天内使用过任何与雷美替胺有相互作用的药物或治疗方法（如氟伏沙明、氟康唑、酮康唑、利福平、乙醇、多奈哌齐、氟西汀、茶碱、加巴喷丁、唑吡坦、右美沙芬、舍曲林、奥美拉唑、地高辛、华法林、咪达唑仑等）或其他抑制或诱导肝药酶的药物【如CYP450酶诱导剂包括3-甲基胆蒽、β-萘黄酮、2,3,7,8-四氯二苯二英（TCDD）、尼古丁、杂环芳香烃类有机化合物、苯巴比妥、咖啡因、利福喷丁，苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等）、CYP450酶抑制剂（包括呋拉茶碱、α-萘黄酮、氟伏沙明、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦和许多HIV蛋白酶抑制剂等）】者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）或保健品者；"],["在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚和/或含葡萄柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚和/或含葡萄柚汁和/或含罂粟的食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；"],["在筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；"],["有吞咽困难者；"],["在筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；"],["试验参与者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n筛选前30天内使用口服避孕药者；n筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；n女性试验参与者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；n血妊娠检查结果异常有临床意义者；n哺乳期者。"],["入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：n1)t入住I期临床研究中心前24h内，吸烟量多于5支者；n2)t入住呼气酒精测试阳性者；n3)t入住尿液药物筛查阳性者；n4)t入住烟检结果阳性者；n5)t入住生命体征异常有临床意义者；n6)t女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；n7)t入住I期临床研究中心前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住I期临床研究中心前48h内食用葡萄柚和/或含葡萄柚汁和/或含罂粟的食物者；n8)t筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；n9)t筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）或保健品者；n10)t筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；n11)t筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；n12)t试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:HXLMT026 英文通用名:BlendedGranulesofRamelteontablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:剂量根据临床试验结果进行确定，一次/日，睡前给药。 用药时程:一次/日，睡前给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雷美替胺片 英文通用名:Ramelteontablets 商品名称:Rozerem®","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:成人通常在睡前口服单剂量8mg雷美替胺。药物应在睡前立即服用。另外，如在睡眠中临时醒来起来工作时，请勿服用。本药避免与食物同时服用或餐后立即服用，因为与空腹给药相比，饭后给药时血液中该药的浓度水平可能会降低。 用药时程:单次给药；共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、λz、Vd、CL、F","给药后12小时","有效性指标"],["不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李伟	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-益阳市赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

[["益阳市中心医院","李伟","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["益阳市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2026-01-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；