北京HSK39297片III期临床试验-评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

登记号	CTR20260278	试验状态	进行中
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2026-01-29
申请人名称	西藏海思科制药有限公司

登记号	CTR20260278
相关登记号	CTR20234139,CTR20242981,CTR20243214,CTR20251961,CTR20253056,CTR20254084
药物名称	HSK39297片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性IgA肾病
试验专业题目	一项评价HSK39297片治疗中国原发性IgA肾病试验参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验通俗题目	评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号	HSK39297-303	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["西藏海思科制药有限公司"]]
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18628107959
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的： 在原发性IgA肾病患者中，评价HSK39297片治疗36周后降低尿蛋白的有效性； 在原发性IgA肾病患者中，评价HSK39297片治疗48周后延缓肾滤过功能下降的有效性； 次要目的： 评价HSK39297片在原发性IgA肾病患者中延缓肾滤过功能下降的有效性； 评价HSK39297片在原发性IgA肾病患者中降低尿蛋白的有效性； 评价HSK39297片在原发性IgA肾病患者中的安全性； 探索性目的： 评价HSK39297片对原发性IgA肾病患者生活质量的影响； 评价HSK39297片在原发性IgA肾病患者中延缓疾病进展的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在任何与研究相关的活动前，能够理解本研究的性质、目的、程序和要求，可能存在的风险；自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；"],["年龄≥18周岁（以签署知情同意书为准），男女不限；"],["体重≥35kg，身体质量指数（BMI，详见附录4）＜35kg/m2；"],["筛选前10年内经肾脏病理活检确诊为原发性IgA肾病，且无已知的继发性原因（包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）"],["筛选期试验参与者在稳定状态下24h-UPCR≥0.75 g/g或24h-UPE≥1.0g/24h（本地实验室）；"],["筛选期eGFR≥30 mL/min/1.73m2（CKD-EPI2021公式）；n探索性队列：筛选时eGFR 20-30 mL/min/1.73m2（不包含边界值30）。2年内肾脏活检报告提示间质纤维化、肾小管萎缩和肾小球硬化面积＜50%（即2016修订版牛津分型T项评分2分者）"],["筛选时实验室检查符合下列标准：n1）AST和ALT≤3.0×ULN；总胆红素≤2.0×ULN；n2）血红蛋白≥90g/L；n3）血小板≥80×109/L；"],["女性试验参与者必须满足：n1）不具有生育能力，即经外科手术绝育（至少在筛选前 6 周进行了子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或已绝经（已绝经定义为已 12 个月无月经，无其他医学原因），或n2）如果为育龄女性，则必须在筛选时妊娠试验呈阴性。其必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 30 天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法（详见附录5）；"],["男性试验参与者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 90 天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，除让女性伴侣使用有效的避孕方法（详见附录5）外，还必须自愿使用避孕套；"]]
排除标准	[["随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内或30天内（以较长者为准），或随机前1年内参加过寡核苷酸药物的临床试验者；"],["随机前12周内曾接受系统性糖皮质激素（泼尼松或等效药物，包括布地奈德肠溶胶囊）治疗＞10mg/天且连续超过14天、免疫抑制剂/调节剂（如霉酚酸类、环孢霉素、钙调磷酸酶抑制剂类等）、具有免疫抑制作用的中成药制剂（如雷公藤类制剂、青藤类制剂等）；或经研究者评估可能需要在研究期间应用上述治疗者；"],["给药前4周内曾接受肾素抑制剂、显著影响肌酐水平的药物（如尿毒清颗粒、肾衰宁、贝特类降脂药、药用炭片等）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者；"],["随机前6个月内曾接受过生物制剂治疗，如CD20单抗、CD38单抗、APRIL单抗、BAFF/APRIL抗体等，或细胞因子类抑制剂，或本研究试验药物之外的其它补体通路药物；"],["经研究者判断合并肾病综合征者；"],["合并其他慢性肾病并经研究者判断不适合进入本研究（如经病理诊断的其他肾小球疾病，包括但不限于糖尿病肾病、膜性肾病及狼疮肾炎等）；"],["经研究者评估为快速进展的肾小球肾炎（如3个月内eGFR下降超过50%等）；肾脏病理提示50%以上的肾小球有新月体（指大新月体，即新月体的体积占肾小囊 50% 以上）形成；肾小管萎缩-间质纤维化超过50%（即2016修订版牛津分型T项评分2分者）；"],["已知或疑似（由研究者判断）免疫缺陷性疾病；"],["随机时控制不佳的高血压（至少两次检测结果均达到收缩压＞140mmHg或舒张压＞90 mmHg）；"],["有骨髓/造血干细胞或实体器官移植者；"],["既往诊断为恶性肿瘤者（根治性切除的皮肤基底细胞癌甲状腺乳头癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）；"],["既往有荚膜细菌感染史者，如脑膜炎奈瑟球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等；"],["当前经研究者诊断的活动性结核感染者；"],["随机前6个月内有任何显著慢性活动性或复发性感染病史或体征；或随机前2周内有需要系统性应用抗菌药、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染者；"],["人体免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知的HIV病史或HIV抗体筛查阳性）、活动性梅毒感染；活动性乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥1×ULN）、丙肝病毒感染（HCV抗体阳性且HCV RNA≥1×ULN）；"],["既往进行过可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术，或有严重胃肠道疾病史，或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的试验参与者；"],["对试验用药品中任何成份过敏者；"],["筛选前12周内献血史或有严重的失血史（失血量≥400mL），或在筛选前12周内接受过输血者；"],["筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；"],["妊娠期或哺乳期的女性，或计划在研究和随访期间怀孕的女性；"],["筛选前12个月内有药物滥用史者；"],["任何经研究者判断可能影响患者参与研究的医疗状况、可能增加试验参与者安全性重要风险、依从性差，以及其他经研究者判断不适合参与研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK39297片 英文通用名:HSK39297Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg(按C26H27D3N2O3计) 用法用量:口服，每日一次，200mgQD组：每次200mg，100mgQD组：每次100mg 用药时程:104周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HSK39297片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟100mg 用法用量:口服，每日一次，每次模拟200mg 用药时程:104周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗36周后24h-UPCR较基线的比值","第36周","有效性指标"],["治疗48周后eGFR年化总斜率","第48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗36周后 eGFR年化总斜率","第36周","有效性指标"],["治疗104周后 eGFR年化总斜率","第104周","有效性指标"],["治疗36周、48周、104周后24小时尿蛋白定量（24h-UPE）＜1.0g/d、＜0.5 g/d、＜0.3 g/d的试验参与者比例","第36、48、104周","有效性指标"],["治疗36周、48周、104周后24h-UPCR较基线下降≥40%、≥50%、≥60%、≥70%的试验参与者比例","第36、48、104周","有效性指标"],["核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点24h-UPCR较基线的比值","试验全程","有效性指标"],["核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点24h-UACR较基线的比值","试验全程","有效性指标"],["核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点24h-UPE较基线的比值","试验全程","有效性指标"],["核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点eGFR较基线的变化值","试验全程","有效性指标"],["核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点血肌酐较基线的变化值","试验全程","有效性指标"],["AP活性和尿液中sC5b-9水平在各临床访视点较基线的变化","试验全程","有效性指标"],["血浆中HSK39297的浓度","试验全程","有效性指标"],["研究期间的不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张宏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13811123738	Email	hongzh@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","张宏","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第二医院","罗萍","中国","吉林省","长春市"],["北京大学大人民","左力","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第四医院","白亚玲","中国","河北省","石家庄市"],["中南大学湘雅医院","许辉","中国","湖南省","长沙市"],["郑州大学第一附属医院","刘东伟","中国","河南省","郑州市"],["南昌大学第一附属医院","刘思逸","中国","江西省","南昌市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","刘磊","中国","安徽省","蚌埠市"],["普洱市人民医院","龚俞函","中国","云南省","普洱市"],["贵州医科大学附属医院","严瑞","中国","贵州省","贵阳市"],["曲靖市第二人民医院","白燕","中国","云南省","曲靖市"],["浙江省人民医院毕节医院","黄劲松","中国","贵州省","毕节市"],["中国人民解放军西部战区总医院","程悦","中国","四川省","成都市"],["重庆医科大学附属第一医院","杜晓刚","中国","重庆市","重庆市"],["厦门大学附属第一医院","邵乐平","中国","福建省","厦门市"],["中山市中医院","李燕林","中国","广东省","中山市"],["江门市中心医院","徐庆东","中国","广东省","江门市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","刘江","中国","浙江省","宁波市"],["上海交通大学附属仁济医院","顾乐怡","中国","上海市","上海市"],["徐州市中心医院","孙玲","中国","江苏省","徐州市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","高民","中国","江苏省","南京市"],["江西省人民医院","钟爱民","中国","江西省","南昌市"],["四川大学华西医院","陈肖蕾","中国","四川省","成都市"],["贵州省人民医院","袁静","中国","贵州省","贵阳市"],["右江民族医学院附属医院","黄美英","中国","广西壮族自治区","百色市"],["湛江市中心人民医院","曾蕾","中国","广东省","湛江市"],["南通大学附属医院","陈晓岚","中国","江苏省","南通市"],["新乡市中心医院","徐可","中国","河南省","新乡市"],["皖南医学院第二附属医院","吴其顺","中国","安徽省","芜湖市"],["黄山市人民医院","汪宏","中国","安徽省","黄山市"],["中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）","孙世仁","中国","陕西省","西安市"],["临沂市人民医院","黄峰","中国","山东省","临沂市"],["中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院","俞国庆","中国","福建省","福州市"],["河北医科大学第一医院","林琼真","中国","河北省","石家庄市"],["温州市中心医院","邵国建","中国","浙江省","温州市"],["齐齐哈尔市第一医院","赵延君","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)","李文斌","中国","山东省","济南市"],["潍坊市人民医院","张坤英","中国","山东省","潍坊市"],["内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院","李增艳","中国","内蒙古自治区","包头市"],["中国人民解放军北部战区总医院","张艳宁","中国","辽宁省","沈阳市"],["河北医科大学第二医院","裴华颖","中国","河北省","石家庄市"],["南昌大学第二附属医院","房向东","中国","江西省","南昌市"],["甘肃省人民医院","黄文辉","中国","甘肃省","兰州市"],["烟台毓璜顶医院","李鹏","中国","山东省","烟台市"],["赣南医科大学第一附属医院","王润秀","中国","江西省","赣州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","韩飞","中国","浙江省","杭州市"],["广东省中医院","卢富华","中国","广东省","广州市"],["中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院","赵洪雯","中国","重庆市","重庆市"],["盐城市第一人民医院","沈建松","中国","江苏省","盐城市"],["山东大学齐鲁第二医院","柳刚","中国","山东省","济南市"],["中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院","石书梅","中国","山东省","济南市"],["南昌市高新区人民医院（南昌大学第一附属医院高新医院）","罗来敏","中国","江西省","南昌市"],["扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）","杨明","中国","江苏省","扬州市"],["南阳市中心医院","任东升","中国","河南省","南阳市"],["德阳市人民医院","宋斌","中国","四川省","德阳市"],["绵阳市第三人民医院","毕伟红","中国","四川省","德阳市"],["临沂市人民医院","蔄瑜琳","中国","山东省","临沂市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2026-01-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 370 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；