重庆HEC-151注射液I期临床试验-HEC-151注射液在中国健康参与者中的单次给药、剂量递增研究

登记号	CTR20260310	试验状态	进行中
申请人联系人	李兵	首次公示信息日期	2026-01-28
申请人名称	东莞市东阳光生物药研发有限公司/ 广东东阳光药业股份有限公司

登记号	CTR20260310
相关登记号	暂无
药物名称	HEC-151注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康人
试验专业题目	评价HEC-151注射液在中国健康参与者中的单中心、随机、安慰剂（单盲）和阳性对照（开放）的单次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	HEC-151注射液在中国健康参与者中的单次给药、剂量递增研究
试验方案编号	HEC-151-DM-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["东莞市东阳光生物药研发有限公司"],["广东东阳光药业股份有限公司"]]
联系人姓名	李兵	联系人座机	0769-85315888	联系人手机号
联系人Email	libing@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523000

评价健康参与者单次皮下注射HEC-151注射液的安全性和耐受性、PK/PD特征和免疫原性特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加试验，并签署知情同意书，理解并遵守研究流程"],["签署知情同意书时，年龄为18-45周岁（包括临界值）的男性"],["筛选时男性体重≥50 kg，身体质量指数（BMI）≥19.0且≤24.0 kg/m2"],["糖耐量正常【3.9 mmol/L <空腹血糖（FPG）< 6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）服糖后2 h血糖<7.8 mmol/L】"],["胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；"],["糖化血红蛋白（HbA1c）<5.7%"],["研究期间没有生育、取精、捐精计划，并愿意在整个研究期间直至试验用药品给药结束后3个月内采取高效的避孕措施"]]
排除标准	[["筛选时参与者存在经研究者判断异常有临床意义的病史或手术史，或现患经研究者判断异常有临床意义的内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、分布、代谢或者排泄的任何其他疾病或生理情况者"],["已知参与者存在严重过敏史或者对试验用药品及其任何成分过敏"],["筛选前90天内有严重外伤或接受过手术，或者计划在研究期间进行重大手术者"],["筛选前90天内有低血糖或高血糖病史，或具有糖尿病家族史（一级直系亲属）"],["在筛选前90天内献血或大量失血（≥400 mL），或筛选前30天内接受过血液或血液成份输注，或在试验期间计划献血者"],["从签署知情同意书至首次给药前发生急性疾病或有伴随用药"],["筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片检查等结果异常且经研究者判断有临床意义"],["筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检查（HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP）的检查结果为阳性者"],["筛选前有药物滥用史或使用过毒品史，或筛选时尿液药物筛查为阳性者"],["筛选前30天内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者"],["筛选前90天内参加过任何药物或器械的临床研究（参加的定义：指接受试验用药品或器械）"],["筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种任何剂型的疫苗者"],["筛选前90天内每日吸烟量多于5支，或在试验期间不能遵守禁止吸烟规定者"],["筛选前90天内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；或在试验期间不能遵守禁止饮酒规定者"],["筛选前90天内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）、食物（如巧克力）者，或在试验期间不能遵守禁止饮用者"],["签署知情同意书至使用试验用药品前使用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或在试验期间不能遵守禁止食用者"],["在筛选前90天内饮食或运动习惯上有重大改变者，或在签署知情同意书至使用试验用药品前有剧烈运动，或在试验期间不能停止者"],["静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参与者"]]

试验药	[["中文通用名:HEC-151注射液 英文通用名:HEC-151Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:3mL:12600nmol 用法用量:腹部皮下注射，1nmol/kg起始爬坡 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HEC-151注射液空白溶媒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:3mL/支 用法用量:腹部皮下注射，按照方案要求使用 用药时程:单次给药"],["中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecInjection 商品名称:诺和达","剂型:注射液 规格:3mL：300单位（畅充） 用法用量:腹部皮下注射，0.4U/kg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件及其发生率","给药前至给药后第36天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["峰浓度","给药前至给药后第36天","有效性指标"],["血药浓度达峰时间","给药前至给药后第36天","有效性指标"],["消除半衰期","给药前至给药后第36天","有效性指标"],["血药浓度-时间曲线下面积","给药前至给药后第36天","有效性指标"],["葡萄糖输注最大速率","首次钳夹","有效性指标"],["葡萄糖输注最大速率的时间","首次钳夹","有效性指标"],["葡萄糖输注速率曲线下面积","首次钳夹与末次钳夹","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	汤成泳	学位	博士	职称	教授/主任药师
	电话	023-41881302	Email	17235387@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-璧山区双星大道9号
	邮编	402760	单位名称	重庆市璧山区人民医院

[["重庆市璧山区人民医院","汤成泳","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会","同意","2025-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 61 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；