郑州巴瑞替尼片BE期临床试验-巴瑞替尼片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20260307	试验状态	进行中
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2026-01-28
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20260307
相关登记号	暂无
药物名称	巴瑞替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎
试验专业题目	巴瑞替尼片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	巴瑞替尼片的人体生物等效性研究
试验方案编号	CX-BRTN-202601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["辰欣药业股份有限公司"]]
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

主要研究目的：以辰欣药业股份有限公司研制的巴瑞替尼片（规格：4 mg）为受试制剂，以日本イーライリリー株式会社持证的巴瑞替尼片（商品名：オルミエント®Olumiant®，规格：4 mg）为参比制剂，评估健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康参与者单次空腹状态下口服巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18-65周岁的男性和女性参与者（含18和65周岁）；"],["男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["过敏体质（对两种及以上物质过敏者），如食物或药物过敏者，包括已知对巴瑞替尼或其辅料有过敏史者；"],["患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；"],["给药前4周内接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者；"],["患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶等）者；"],["服药前6个月内有临床上严重的病毒（如带状疱疹、单纯疱疹等）、细菌、真菌或寄生虫感染等病史者；"],["筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者；"],["筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；"],["妊娠期、哺乳期女性或妊娠试验异常有临床意义者；"],["服药前6个月内有药物滥用史者或药物滥用筛选阳性者；"],["在服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["在服用试验用药品前28天内使用过任何与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂（硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素）、丙磺舒、来氟米特、布洛芬、双氯芬酸、硝酸盐类药物、质子泵抑制剂、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2受体拮抗剂（如尼扎替丁）等）者；"],["在服用试验用药品前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药、维生素和保健品者；"],["在服用试验用药品前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；"],["服药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；"],["服药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；从服药前48 h至试验结束日食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；或试验期间不能停止上述饮料以及食物或给药前48小时内有剧烈运动者；"],["在服用试验用药品前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；"],["存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；"],["服药前3个月内参加过其他临床药物试验或器械临床试验者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素；"],["存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组的参与者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:巴瑞替尼片 英文通用名:BaricitinibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服给药，一次一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:巴瑞替尼片 英文通用名:BaricitinibTablets 商品名称:オルミエント®Olumiant®","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服给药，一次一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后48小时","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅限女性）、凝血功能】、心电图等检查进行安全性评价。","至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-01-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；