北京TAP-1502喷雾剂III期临床试验-评价TAP-1502喷雾剂治疗成人头皮银屑病的有效性和安全性研究

登记号	CTR20260312	试验状态	进行中
申请人联系人	贾剑敏	首次公示信息日期	2026-01-28
申请人名称	上海泽德曼医药科技有限公司

登记号	CTR20260312
相关登记号	暂无
药物名称	TAP-1502喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人头皮银屑病
试验专业题目	评价TAP-1502喷雾剂治疗成人头皮银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
试验通俗题目	评价TAP-1502喷雾剂治疗成人头皮银屑病的有效性和安全性研究
试验方案编号	20220803AHRP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海泽德曼医药科技有限公司"]]
联系人姓名	贾剑敏	联系人座机	021-60191661	联系人手机号	13062699498
联系人Email	clinical_trial@thederma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号	联系人邮编	201203

评价TAP-1502喷雾剂治疗成人头皮银屑病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18岁及以上，男女不限；"],["临床确诊为稳定性斑块状银屑病，随机分组前病情稳定至少6个月，且必须伴有头皮受累；"],["除头皮部位外的银屑病PGA≤2分，受累体表面积(BSA) ≤10%，且适用于中弱效及以下的外用药物治疗；"],["充分了解试验内容， 自愿参加试验，己签署知情同意书。"]]
排除标准	[["非斑块状银屑病( 如红皮病型、脓疱型、关节型银屑病)、进展期寻常型银屑病、点滴状银屑病、反向银屑病患者；"],["有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨髓肌肉系统疾病者；"],["妊娠期、哺乳期、有妊娠计划的女性；"],["己知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；"],["在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者；"],["筛选前12个月内有酣酒史者，或者药物滥用/依赖史者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:TAP-1502喷雾剂 英文通用名:TAP-1502Spray 商品名称:NA","剂型:喷雾剂 规格:1%（g：g） 用法用量:每日早晚各一次，均匀应用于头皮银屑病受累部位 用药时程:84天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:TAP-1502喷雾剂基质 英文通用名:TAP-1502SprayVertical 商品名称:NA","剂型:喷雾剂 规格:0% 用法用量:每日早晚各一次，均匀应用于头皮银屑病受累部位 用药时程:84天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["头皮PGA达到0或l且较基线下降至少2分的患者n百分比(头皮PGA应答率)","治疗第84 天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PSSI 自基线下降≥75%的患者百分比( PSSI 75 应答率)","治疗第7 、14 、28 、56 、84 天","有效性指标"],["PSSI 评分自基线变化百分比的历时性变化值","治疗第7 、14 、28 、56 、84 天","有效性指标"],["头皮PGA 评分历时性变化值","治疗第7 、14 、28 、56 、84 天","有效性指标"],["头皮瘙痒视觉模拟评分（VAS) 较基线的变化百分比","治疗第7 、14 、28 、56 、84 天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张建中	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-88326471	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","张建中","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2023-06-12"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2023-07-10"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2024-12-13"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；