长沙艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂BE期临床试验-艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20260269	试验状态	进行中
申请人联系人	吴羽雪	首次公示信息日期	2026-01-26
申请人名称	浙江普洛康裕制药有限公司

登记号	CTR20260269
相关登记号	暂无
药物名称	艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600046-01
适应症	对其他治疗（如糖皮质激素、免疫球蛋白）无效的成年原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者。 诊断为原发性免疫性血小板减少症（ITP）且持续6个月及以上、对其他治疗（如糖皮质激素、免疫球蛋白）无效的1岁及以上儿童患者。 慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成年患者，用于治疗血小板减少症，且血小板减少程度是阻碍启动或限制维持最佳干扰素治疗方案的主要因素。 对既往免疫抑制治疗无效、经充分预处理且不适合造血干细胞移植的成年获得性重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
试验专业题目	艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究
试验通俗题目	艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-AQBP-2025-078	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-11-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江普洛康裕制药有限公司"]]
联系人姓名	吴羽雪	联系人座机	0579-86558842	联系人手机号
联系人Email	yuxue.wu@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳横店江南路333号	联系人邮编	322118

主要目的： 比较空腹给药条件下受试制剂浙江普洛康裕制药有限公司提供的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（规格：25 mg（按C25H22N4O4计））与参比制剂Novartis Europharm Limited持证的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：Revolade®；规格：25 mg（按C25H22N4O4计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。评价艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在中国健康人群中的适口性，为艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂用药口感提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均可；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者且时间未达到所服研究药物10个半衰期者；（问诊+联网筛查）"],["对本药物任何一种成分过敏（如：艾曲泊帕乙醇胺、甘露醇、三氯蔗糖、黄原胶等），或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）"],[")吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有任何临床严重疾病史者（包括但不限于呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史），或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病（包括但不限于有血栓栓塞疾病史/家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史/家族史、骨髓功能异常相关疾病史/家族史、白内障疾病史、肝肾功能不全）且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["试验期间无法避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等，特别是抗酸药（如铝碳酸镁、碳酸氢钠、氢氧化镁等）、含多价阳离子（如铁、钙、镁、锌等）的矿物质补充剂）者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如：HMG-CoA还原酶抑制剂（瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀等）、OATP1B1底物（如甲氨蝶呤）、BCRP底物（如拓扑替康和甲氨蝶呤）、博赛泼维、环孢素、洛匹那韦、利托那韦、氟伏沙明、利福平等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）"],["使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、杨桃或罂粟等）、富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；"],["参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["尿药筛查试验阳性者；"],["酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；"],["女性血妊娠试验异常有临床意义者；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 英文通用名:EltrombopagOlamineForOralSuspension 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:25mg（按C25H22N4O4计） 用法用量:空腹条件下口服受试制剂1包或参比制剂1包，并记录口感 用药时程:单次给药，不少于10天为1个给药周期，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 英文通用名:EltrombopagOlamineForOralSuspension 商品名称:Revolade®","剂型:干混悬剂 规格:25mg（按C25H22N4O4计） 用法用量:空腹条件下口服受试制剂1包或参比制剂1包，并记录口感 用药时程:单次给药，不少于10天为1个给药周期，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax）","给药后72h","有效性指标"],["药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）","给药后72h","有效性指标"],["表观末端消除速率常数（λz）","给药后72h","有效性指标"],["表观末端消除半衰期（t1/2）","给药后72h","有效性指标"],["残留面积百分比（AUC_%Extrap）","给药后72h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高利臣	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号
	邮编	410004	单位名称	长沙市中心医院

[["长沙市中心医院","高利臣","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；