北京重组人神经生长因子注射液II期临床试验-重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的IIb期临床试验

登记号	CTR20260267	试验状态	进行中
申请人联系人	张晓星	首次公示信息日期	2026-01-26
申请人名称	江苏中新医药有限公司

登记号	CTR20260267
相关登记号	CTR20191810,CTR20230387,CTR20230957
药物名称	重组人神经生长因子注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	开角型青光眼导致视神经损
试验专业题目	重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心IIb期临床试验
试验通俗题目	重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的IIb期临床试验
试验方案编号	PRCL-ZX1305-25-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏中新医药有限公司"]]
联系人姓名	张晓星	联系人座机	025-58310595	联系人手机号	13721990160
联系人Email	Zhang_Xiaoxing@xintrum.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园7号楼	联系人邮编	211100

主要研究目的： 评价肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的有效性。 次要研究目的： 评价肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~80周岁（包括临界值），性别不限；"],["单眼或双眼（双眼均符合入选标准、不符合排除标准者，以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）符合原发性开角型青光眼诊断标准，同时根据视盘青光眼特征进行诊断；"],["筛选时，降眼压药物/青光眼术后/未用药情况下眼压10~21mmHg（包含临界值）；"],["基线Humphrey视野（筛选期与D1随机前视野，共2次结果的平均值）检测MD值在-6到-24dB之间，且最佳矫正视力≥0.3；"],["自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、高眼压、继发性青光眼；"],["合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病；"],["合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、晶状体病变且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者，或独眼患者；"],["筛选前 3 个月内，接受过眼科手术（屈光手术、眼底光凝术和YAG晶状体后囊切开术可例外，要求为筛选前1个月）或计划在试验期间进行眼科手术；"],["导入期内，参与者使用降眼压药物后，眼压无法得到控制（＜10mmHg或＞21mmHg）的参与者；"],["注射部位有感染，随机前无法痊愈者；"],["已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者；"],["有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者，药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；"],["因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；"],["筛选前2周内使用或试验期间不能停用视神经保护药物或有视神经保护作用的降压药（若筛选前2周内与试验期间稳定使用可以例外）；"],["随机前，接受同类神经营养因子治疗的参与者停药未超过6个月；"],["妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后6个月内不愿采取有效避孕措施的男性或女性；"],["研究者评估可能存在依从性差者或难以按试验要求完成检查者；"],["最近3个月内参加过其他临床试验并接受试验产品治疗者；"],["经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况。"]]

试验药

[["中文通用名:重组人神经生长因子注射液 英文通用名:RecombinantHumanNerveGrowthFactorInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:30μg（≥20000U）/0.4mL/支 用法用量:肌肉注射 用药时程:每天一次，连续给药6周"],["中文通用名:重组人神经生长因子注射液 英文通用名:RecombinantHumanNerveGrowthFactorInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:30μg（≥20000U）/0.4mL/支 用法用量:肌肉注射 用药时程:每天一次，连续给药6周"],["中文通用名:重组人神经生长因子注射液 英文通用名:RecombinantHumanNerveGrowthFactorInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:30μg（≥20000U）/0.4mL/支 用法用量:肌肉注射 用药时程:每天一次，连续给药6周"],["中文通用名:重组人神经生长因子注射液 英文通用名:RecombinantHumanNerveGrowthFactorInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:30μg（≥20000U）/0.4mL/支 用法用量:肌肉注射 用药时程:每天一次，连续给药6周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:重组人神经生长因子注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.4ml/支 用法用量:肌肉注射 用药时程:每天一次，连续给药6周"],["中文通用名:重组人神经生长因子注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.4ml/支 用法用量:肌肉注射 用药时程:每天一次，连续给药6周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["视野平均缺损、视网膜神经纤维层厚度、视野指数、敏感度、杯盘比、盘沿面积、视杯面积、杯盘面积比、视盘面积、最佳矫正视力、视野模式标准差、黄斑区视网膜神经节细胞复合体厚度等指标较基线的变化","首次注射后6、12、18、24周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查；眼科检查（裂隙灯检查、眼压测量、眼底检查）； 实验室检查；12导联心电图； 不良事件、严重不良事件。","/","安全性指标"],["所有参与者将检测血清中抗ZX1305抗药抗体（ADA），评价ADA阳性率及滴度。ADA阳性的样品可以回溯性进行中和抗体（NAB）分析，评价NAB阳性率。","于给药第1周的第1天给药前60min内、第6周的第7天给药前60min内、第24周的第7天采集血液样品","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王宁利	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13511026669	Email	wningli@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100006	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","王宁利","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","卿国平","中国","北京市","北京市"],["通化市中心医院","孙玉英","中国","吉林省","通化市"],["河北医科大学第二医院","刘丹岩","中国","河北省","石家庄市"],["陕西省人民医院","张坚","中国","陕西省","西安市"],["西安市第四医院","王伟伟","中国","陕西省","西安市"],["西安市第一医院","肖湘华","中国","陕西省","西安市"],["德阳市人民医院","苏文成","中国","四川省","德阳市"],["攀枝花市中西医结合医院","周莅斌","中国","四川省","攀枝花市"],["四川省人民医院","丁小燕","中国","四川省","成都市"],["贵州医科大学附属医院","谷浩","中国","贵州省","贵阳市"],["洛阳市第三人民医院","李景波","中国","河南省","洛阳市"],["郑州市人民医院","闫媛媛","中国","河南省","郑州市"],["新乡医学院第一附属医院","闫义涛","中国","河南省","新乡市"],["郑州市中心医院","孙晓萍","中国","河南省","郑州市"],["郑州市第二人民医院","钱立峰","中国","河南省","郑州市"],["河南省立眼科医院","李海军","中国","河南省","郑州市"],["安徽医科大学第二附属医院","陶黎明","中国","安徽省","合肥市"],["武汉爱尔眼科医院","孙重","中国","湖北省","武汉市"],["厦门大学附属眼科中心","王玉宏","中国","福建省","厦门市"],["广州市第一人民医院","冷云霞","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2026-01-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；