成都益母妇炎颗粒II期临床试验-益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20260272	试验状态	进行中
申请人联系人	刘文	首次公示信息日期	2026-01-26
申请人名称	健民药业集团股份有限公司

登记号	CTR20260272
相关登记号	暂无
药物名称	益母妇炎颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2500058
适应症	盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛
试验专业题目	益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛Ⅱ期临床试验
试验方案编号	JM2025-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["健民药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	刘文	联系人座机	027-84514002	联系人手机号	18672374081
联系人Email	181139712@qq.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市汉阳区鹦鹉大道484号	联系人邮编	430050

评价益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛的有效性及安全性； 评价益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛的剂量-效应关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛西医诊断标准"],["符合湿热瘀阻证中医辨证标准"],["年龄18～50周岁之间（含18周岁和50周岁），有性生活史"],["月经基本规律者，月经周期21-35天，经期3-7天"],["下腹痛/腰骶疼痛VAS评分≥4分（回顾上次月经周期月经干净后1-3天至就诊期间最大值）；且下腹痛和/或腰骶疼痛的VAS评分≥3分（回顾上次月经周期月经干净后1-3天至就诊期间平均值）"],["自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者"]]
排除标准	[["经检查证实或已知有恶性肿瘤、子宫肌瘤（单个肌瘤直径≥4cm、数量≥3个、FIGO 0-2型）、卵巢肿物（O-RADS分级＞3级或直径≥4cm）、急性宫颈炎、盆腔炎性疾病（急性发作）、宫颈上皮内瘤变、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、原发性/继发性痛经、盆腔淤血综合征、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎以及其他非盆腔炎性疾病等导致的慢性盆腔痛"],["入组时合并阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病等特异性炎症"],["入组时合并异常子宫出血者"],["近3个月内置入宫内节育器者，子宫及双侧附件缺如者；放置宫内节育器引起的相关症状者"],["妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女"],["随机化前1个月经周期内实施过本病相关的治疗"],["合并心脑血管、肝、肾及血液系统等严重原发性疾病、精神疾病患者"],["血清CA125超出正常值上限者，且研究者判定不宜入组"],["血沉大于正常值上限的1.2倍"],["ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限者"],["对本试验中所用药物及其成分过敏者"],["怀疑或确有酒精、药物滥用病史"],["筛选前3个月内参加其他临床试验"],["研究者认为不适宜参加本临床试验"]]

试验药	[["中文通用名:高剂量组 英文通用名:益母妇炎颗粒 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:益母妇炎颗粒6g/袋+益母妇炎颗粒3g/袋 用法用量:开水冲服，一次1中袋（包含两小袋），一日3次。于月经干净后第1-3天开始服药（月经结束当天为第0天），经期停药 用药时程:3个月经周期"],["中文通用名:低剂量组 英文通用名:益母妇炎颗粒 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:益母妇炎颗粒6g/袋+益母妇炎模拟剂3g/袋 用法用量:开水冲服，一次1中袋（包含两小袋），一日3次。于月经干净后第1-3天开始服药（月经结束当天为第0天），经期停药 用药时程:3个月经周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂组 英文通用名:益母妇炎模拟剂 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:益母妇炎模拟剂6g/袋+益母妇炎模拟剂3g/袋 用法用量:开水冲服，一次1中袋（包含两小袋），一日3次。于月经干净后第1-3天开始服药（月经结束当天为第0天），经期停药 用药时程:3个月经周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗第3个月经周期后的下腹痛/腰骶疼痛VAS评分较基线变化","治疗第3个月经周期后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗结束后第1个月经周期的下腹痛/腰骶疼痛VAS评分较基线变化；","治疗结束后第1个月经周期","有效性指标"],["治疗第3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期慢性盆腔痛（下腹痛与腰骶疼痛）VAS评分之和较基线变化；","治疗第3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期","有效性指标"],["治疗第3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期下腹痛/腰骶疼痛VAS评分最大值较基线下降≥50%的试验参与者比例；","治疗第3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期","有效性指标"],["治疗第3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期中医证候评分较基线变化；","治疗第3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期","有效性指标"],["治疗第3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期中医证候单项症状评分较基线变化；","治疗第3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期","有效性指标"],["治疗第3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期盆腔体征轻重分级表评分较基线变化；","治疗第3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期","有效性指标"],["治疗第3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期SF-12生活质量调查简表评分较基线变化","治疗第3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期","有效性指标"],["生命体征，体格检查，月经情况，妇科检查，实验室检查（血常规、尿常规+尿沉渣镜检、便常规+OB、肝功能、肾功能、血糖），心电图，不良事件。","筛选期、治疗第1~3个月经周期后和治疗结束后第1个月经周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏绍斌	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18981885620	Email	wsb2012gcp@163.com	邮政地址	四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

[["成都中医药大学附属医院","魏绍斌","中国","四川省","成都市"],["成都中医药大学附属医院","季晓黎","中国","四川省","成都市"],["黑龙江中医药大学附属第一医院","冯晓玲","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["长春中医药大学附属医院","王艳萍","中国","吉林省","长春市"],["天津中医药大学第二附属医院","宋殿荣","中国","天津市","天津市"],["河南中医药大学第一附属医院","陈萍","中国","河南省","郑州市"],["湖北省中医院","李云君","中国","湖北省","武汉市"],["温州市中医院","孙云","中国","浙江省","温州市"],["四川省妇幼保健院","易宏英","中国","四川省","成都市"],["湖南中医药大学第一附属医院","林洁","中国","湖南省","长沙市"],["浙江省中医院","王鑫炎","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都中医药大学附属医学伦理委员会","同意","2026-01-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；