北京GB10注射液I期临床试验-评价GB10在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

登记号	CTR20260252	试验状态	进行中
申请人联系人	彭恒心	首次公示信息日期	2026-01-26
申请人名称	深圳科兴药业有限公司

登记号	CTR20260252
相关登记号	暂无
药物名称	GB10注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）
试验专业题目	评价新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者玻璃体腔内注射GB10的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增多中心临床研究
试验通俗题目	评价GB10在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
试验方案编号	KXZY-GB10-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳科兴药业有限公司"]]
联系人姓名	彭恒心	联系人座机	0755-23018589	联系人手机号	18318036702
联系人Email	penghengxin@kexing.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市南山区粤海街道麻岭社区科技中一路创益科技大厦B1601	联系人邮编	518057

主要目的： 评估nAMD患者经单次或多次IVT注射GB10的安全性和耐受性，确定GB10的最大耐受剂量，并为2期研究推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评估nAMD患者单次和多次IVT注射GB10在全身的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征； （2）评估nAMD患者单次和多次IVT注射GB10的初步疗效； （3）评估nAMD患者单次和多次IVT注射GB10的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄50~80岁（含边界值），性别不限；"],["确诊为继发于AMD的脉络膜新生血管病变（CNV）的nAMD患者，研究眼既往未曾接受过IVT抗VEGF治疗（即初治患者），或研究眼既往曾接受过IVT抗VEGF治疗，最近一次IVT抗VEGF治疗发生距首次给药至少3个月，且研究者判断既往IVT抗VEGF治疗有效（即经治患者）；"],["研究眼为中心凹下CNV或中心凹旁CNV且其活动性累及中心凹（存在视网膜下积液、视网膜下高反射物质、渗漏或出血证据）；"],["所有类型的CNV损害（即，研究眼CNV病变类型包括典型性为主型、轻微典型性或隐匿型[包括息肉样脉络膜血管病变(PCV)]），且满足以下4个条件：na）FFA发现受损面积（包括出血/血液、萎缩、纤维化、新生血管化）≤ 9个视盘；nb）FFA上可见总体CNV损害占总受损面积的50%或以上；nc）FFA证实存在活动性CNV（存在渗漏证据）；nd）OCT/OCTA证实存在CNV渗出（存在积液）；"],["入组时ETDRS视力表评估研究眼最佳矫正视力（BCVA）为78 - 24个字母（相当于Snellen方法评估的20/32 - 20/320）；注：仅1只眼被分配为研究眼，如果双眼均符合入选标准，选择基线BCVA更差的一只眼，除非研究者认为另一只眼更合适。"],["研究眼具有清晰的屈光介质及能够充分散大的瞳孔，以确保能获取高质量的视网膜影像用于确诊；"],["有生育能力的女性血/尿妊娠试验结果为阴性，有生育能力的女性研究参与者和男性研究参与者应同意在整个研究期间（至最后一次给药后3个月内）无生育计划，并使用有效避孕措施（禁欲、既往结扎术、激素和或屏障法）；"],["自愿参加本试验，能够遵循研究要求，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["研究眼由AMD以外的原因所致的CNV，如，由眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂，或葡萄膜炎所致；"],["研究眼在FFA检查时，可见：na）视网膜下出血超过总病变面积的50%，和/或累及中心凹；nb）纤维化或萎缩超过总病变面积的50%，和/或累及中心凹；"],["研究眼存在任何合并的眼部疾病（例如，中心性浆液性脉络膜视网膜病变、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、弱视、无晶状体、视网膜脱离、白内障、糖尿病性视网膜病变或黄斑病变、视网膜前膜牵拉、视网膜静脉阻塞），研究者认为可能会影响视力改善或研究期间需要医疗干预；"],["研究眼验光（不散瞳）后按等效球镜度（SER）证实屈光不正超过8个屈光度；对于既往接受过屈光手术或白内障手术的患者，术前屈光不正证实超过8个屈光度；无可评估屈光度值时，眼轴> 26.5 mm者；"],["研究眼存在未经控制的青光眼（例如，视野进行性缺失，或经规范抗青光眼治疗后，眼内压（IOP）仍然≥ 25 mmHg）；"],["既往或当前接受或任何针对研究眼的治疗，包括但不限于：na）筛选前6个月内接受过除抗VEGF药物以外的IVT植入或注射治疗（例如，皮质类固醇、纤溶酶原激活剂、微纤溶酶、全氟丙烷（C3F8）填充、空气填充）；nb）筛选前6个月内接受过任何针对视网膜疾病的眼周药物干预（包括但不限于结膜下注射、球筋膜下注射、球旁注射和球后注射）；nc）筛选前6个月内接受过激光光凝治疗、维替泊芬光动力治疗、二级管激光治疗或经瞳孔温热治疗；nd）筛选前3个月内接受过任何白内障手术，或使用类固醇对白内障手术并发症进行过治疗，或接受YAG（钇铝石榴石）激光后囊膜切开术；ne）既往接受过任何其他眼内手术（例如，经睫状体扁平部玻璃体切除术、青光眼手术（除外超过3个月的YAG虹膜周切术）、角膜移植，或放疗）；"],["首次给药前，研究眼存在活动性眼内炎症（程度为0.5+或以上）；"],["首次给药前，研究眼存在玻璃体积血（程度为微量或以上）；"],["任一眼具有特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史；"],["首次给药前，任一眼存在或疑有活动性眼部或眼周感染；"],["单眼或入组时非研究眼BCVA < 24个字母；"],["已知对荧光素钠、吲哚菁绿，或任何研究过程中需要使用的表面麻醉剂或抗生素滴眼液/眼膏、散瞳剂过敏者，对GB10或补救治疗成分过敏或使用禁忌者；"],["首次给药前5年内有恶性肿瘤病史者（除外Gleason评分≤ 6和/或前列腺特异抗原稳定超过12个月的前列腺癌，经根治且未复发的恶性肿瘤如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌等）；"],["首次给药前6个月内经历了以下任何心脑血管事件者：中风（脑血管意外）、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭等；"],["首次给药前6个月内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术者；"],["其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查或临床实验室检查异常，经研究者判断可能影响研究结果解读或使研究参与者发生研究治疗并发症的高风险情况，包括但不限于：na）肝、肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶高于实验室正常值上限2.5倍；肌酐、尿素氮/尿素高于实验室正常值上限2倍）；nb）未控制的糖尿病（糖化血红蛋白≥ 7.5%）；nc）未控制的高血压（静息状态下坐位收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）；nd）血小板< 100×10^9/L，或凝血功能异常（凝血酶原时间超出正常范围上限3秒，部分凝血活酶时间超出正常范围上限10秒）；"],["筛选前6个月或5个半衰期内（以长者为准）接受过其他非眼部单克隆抗体治疗（包括全身抗VEGF疗法）者；"],["筛选前3个月或试验药物5个半衰期内（以长者为准）参加并使用过其他药物或器械临床研究者；"],["首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；"],["首次给药前2周内出现或疑似活动性感染需要全身性抗感染治疗者；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且无法排除现症梅毒，或丙肝（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥ 1×10^3拷贝数/mL或≥ 200 IU/mL者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["研究者认为不适合参加试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:GB10注射液 英文通用名:GB10Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.25mL:35mg/瓶 用法用量:玻璃体腔内注射。SAD阶段设有6个剂量组；MAD阶段设有2个剂量组。 用药时程:SAD阶段单次给药；MAD阶段每4周给药1次，共计3次。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["眼局部不良事件的发生率和严重程度","试验过程中","安全性指标"],["非眼部的不良事件的发生率和严重程度","试验过程中","安全性指标"],["其他安全性数据，包括但不限于：生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图、眼内压（IOP）监测、眼科检查等","试验过程中","安全性指标"],["SAD：治疗4周最佳矫正视力(BCVA)较基线的变化","试验过程中","有效性指标"],["MAD：治疗12周最佳矫正视力(BCVA)较基线的变化","试验过程中","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["SAD：治疗4周视网膜中央子场厚度（CST）较基线的变化","试验过程中","有效性指标"],["MAD：治疗12周视网膜中央子场厚度（CST）较基线的变化","试验过程中","有效性指标"],["因nAMD活动接受补救治疗的时间。","试验过程中","有效性指标"],["药代动力学/药效动力学特征","试验过程中","安全性指标"],["免疫原性","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏文斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701255115	Email	tr_weiwenbin@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","魏文斌/卢春来","中国","北京市","北京市"],["浙江省人民医院","沈丽君","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","王冰鸿","中国","浙江省","杭州市"],["河南省立眼科医院","郭浩轶","中国","河南省","郑州市"],["贵州医科大学附属医院","王鲜","中国","贵州省","贵阳市"],["南昌大学第二附属医院","殷小龙","中国","江西省","南昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2026-01-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；