重庆HRS-2129片I期临床试验-HRS-2129片治疗糖尿病周围神经病理性疼痛的Ib期研究

登记号	CTR20260234	试验状态	进行中
申请人联系人	唐磊	首次公示信息日期	2026-01-26
申请人名称	山东盛迪医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20260234
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-2129片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经病理性疼痛
试验专业题目	一项评估HRS-2129片在中国糖尿病周围神经病理性疼痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、平行分组的Ib期研究
试验通俗题目	HRS-2129片治疗糖尿病周围神经病理性疼痛的Ib期研究
试验方案编号	HRS-2129-105	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	唐磊	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	lei.tang.lt31@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	201210

探索不同给药剂量下HRS-2129片用于糖尿病周围神经病理性疼痛患者的有效性、安全性及群体药代动力学（PopPK）特征。

试验分类	其他     其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能理解和自愿签署书面知情同意书（ICF），了解本研究的程序，充分填写研究过程中涉及到的问卷。"],["年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限。"],["符合糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）诊断，且糖尿病周围神经病变（DPN）导致疼痛≥3个月。"],["筛选前3个月内血糖控制稳定，即筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%；筛选时已接受稳定降糖治疗至少30天，且预计在整个研究过程中降糖治疗方案尽量维持不变。"],["筛选时评估过去24h平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分介于40mm～90mm（包含40mm）。"],["有生育能力的男性和女性参与者须同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后1个月内和伴侣一起采用高效避孕措施， 且无生育计划及不捐献精子/卵子；有生育能力的女性参与者在随 机前3天内的血妊娠试验必须为阴性，且不在哺乳期。"]]
排除标准	[["随机前有慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、多种（3种及以上）药物食物过敏史、以及有遗传性血管性水肿史及家族史的参与者。"],["随机前患有与糖尿病周围神经病（DPN）无关的神经系统病变或疼痛（包括但不限于由脑血管疾病、格林-巴利综合征等引起）， 经研究者判断可能混淆DPNP疼痛程度的评估。"],["合并研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉。"],["合并神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于DPNP的评价或影响自我评分，包括但不限于精神分裂症、癫痫等；随机前6个月内有脑血管意外，如脑梗死、脑出血或短暂性脑缺血发作等。"],["随机前下肢部分截肢（脚趾除外）。"],["合并慢性系统性疾病，研究者评估可能影响参与者参与研究。"],["随机前5年内有恶性肿瘤病史（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史。"],["筛选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入的参与者。"],["既往有自杀行为或自杀倾向者。"],["既往使用普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天，并宣称缺乏临床疗效。"],["随机前6个月内曾发生糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态或乳酸酸中毒等。"],["合并糖尿病足，并出现坏疽、溃疡及感染者。"],["研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的参与者。"],["已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史。"],["筛选期实验室或其他检查异常。"],["随机前3个月内参加过任何其他临床研究（以不良事件随访结束时间作为临床研究的结束时间，未使用研究药物或器械的参与者除外）。"],["筛选前使用以下药物，末次使用时间距导入期第1天短于5倍半衰期（以实际药物说明书为准，中药成分以48小时为药物洗脱时长），包括但不限于注射治疗DPN的药物、激素、阿片类激动剂/拮抗剂、普瑞巴林（试验用药物除外）和加巴喷丁、苯磺酸克利加巴林或苯磺酸美洛加巴林、局部镇痛药、抗惊厥药、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI类药物）和三环类抗抑郁药、 非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、镇静催眠类药物（超短效药物除外）、对钠通道功能有潜在影响的药物、P-gp抑制剂（具体种类参考禁用药物表）。"],["其它研究者认为不适合参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-2129片 英文通用名:HRS-2129Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片、10mg/片 用法用量:口服 用药时程:多次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS-2129模拟剂 英文通用名:HRS-2129Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟25mg/片、模拟10mg/片 用法用量:口服 用药时程:多次用药"],["中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:喜思平","剂型:胶囊 规格:75mg/粒 用法用量:口服 用药时程:多次用药"],["中文通用名:普瑞巴林胶囊模拟剂 英文通用名:PregabalinCapsulesPlacebo 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:模拟75mg/粒 用法用量:口服 用药时程:多次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第4周时，平均每日疼痛评分（ADPS）较基线的变化","第4周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第4周时，ADPS应答率（第4周ADPS相对基线下降≥30%、≥50%的参与者比例）","治疗期第4周","有效性指标"],["第1～4周的每周ADPS较基线的变化","治疗期第1周-第4周","有效性指标"],["第4周时，视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化","治疗期第4周","有效性指标"],["第4周时，简式麦吉尔疼痛问卷（Short Form McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ）评分较基线的变化","治疗期第4周","有效性指标"],["第4周时，对患者疼痛的整体变化印象（The Patient Global Impression of Change, PGIC）的影响","治疗期第4周","有效性指标"],["第4周时，对平均每日睡眠干扰评分（ADSIS）测定的疼痛相关睡眠干扰的影响","治疗期第4周","有效性指标"],["第4周时，对欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）测定的参与者生活质量影响","治疗期第4周","有效性指标"],["未使用补救镇痛药物的参与者百分比","治疗期第1周-第4周","有效性指标"],["使用补救镇痛药物的次数和补救镇痛药物累积使用量","治疗期第1周-第4周","有效性指标"],["研究期间的AE、SAE、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导 联ECG、神经系统检查等，评估HRS-2129片的安全性和耐受性","整个研究期间","安全性指标"],["PK终点：评估HRS-2129片在中国DPNP患者中的群体药代动力学特征","治疗期第1周-第4周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李启富	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18696676815	Email	liqifu@yeah.net	邮政地址	重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号
	邮编	400016	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

[["重庆医科大学附属第一医院","李启富","中国","重庆市","重庆市"],["中日友好医院","樊碧发","中国","北京市","北京市"],["安徽医科大学第一附属医院","陈明卫","中国","安徽省","合肥市"],["重庆大学附属涪陵医院","卢建刚","中国","重庆市","重庆市"],["福建医科大学附属第一医院","吴佩文","中国","福建省","福州市"],["航天中心医院","董松","中国","北京市","北京市"],["河南科技大学第一附属医院","姜宏卫、王彩娥","中国","河南省","洛阳市"],["吉林省一汽总医院","宋成伟","中国","吉林省","长春市"],["济南市中心医院","逄曙光","中国","山东省","济南市"],["晋城大医院","张丽丽","中国","山西省","晋城市"],["洛阳市第三人民医院","田军航","中国","河南省","洛阳市"],["齐齐哈尔市第一医院","付晶","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["厦门大学附属中山医院","陈小敏","中国","福建省","厦门市"],["十堰市人民医院","丁洪成","中国","湖北省","十堰市"],["首都医科大学附属北京潞河医院","赵冬","中国","北京市","北京市"],["台州市立医院","何斐","中国","浙江省","台州市"],["皖南医学院第一附属医院","高家林","中国","安徽省","芜湖市"],["温州医科大学附属第二医院","吴朝明","中国","浙江省","温州市"],["西安医学院第一附属医院","李亚","中国","陕西省","西安市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","郭艳英、于鲁海","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["宜昌市中心人民医院","曾俊","中国","湖北省","宜昌市"],["浙江省人民医院毕节医院","李炼","中国","贵州省","毕节市"],["郑州大学第二附属医院","付艳芹","中国","河南省","郑州市"],["中国医科大学附属盛京医院","史晓光","中国","辽宁省","沈阳市"],["中南大学湘雅三医院","金萍","中国","湖南省","长沙市"],["南昌大学第一附属医院","张达颖","中国","江西省","南昌市"],["陕西省核工业二一五医院","梁崇上","中国","陕西省","咸阳市"],["武进人民医院","蒋晓红","中国","江苏省","常州市"],["天津医科大学第二医院","史可梅","中国","天津市","天津市"],["通化市中心医院","赵书平","中国","吉林省","通化市"],["郑州市第一人民医院","王志宏","中国","河南省","郑州市"],["辽宁中医药大学附属第二医院","杨潇","中国","辽宁省","沈阳市"],["齐齐哈尔医学院附属第三医院","李敏","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆医科大学附属第一医院伦理委员会","同意","2025-10-27"],["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-11-28"],["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-12-18"],["重庆医科大学附属第一医院伦理委员会","同意","2026-01-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 168 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；