上海QLS7305注射液I期临床试验-一项在中国健康成年参与者中评价皮下注射QLS7305注射液的I期临床研究

登记号	CTR20260213	试验状态	进行中
申请人联系人	郭峰	首次公示信息日期	2026-01-23
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20260213
相关登记号	暂无
药物名称	QLS7305注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）等
试验专业题目	一项在中国健康成年参与者中评价皮下注射QLS7305注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性特征的随机双盲I期临床研究
试验通俗题目	一项在中国健康成年参与者中评价皮下注射QLS7305注射液的I期临床研究
试验方案编号	QLS7305-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-11-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	郭峰	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	feng11.guo@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要研究目的：在健康成年参与者中评价皮下注射QLS7305注射液的安全性和耐受性 次要研究目的：在健康成年参与者中评价皮下注射QLS7305注射液的PK特征、PD特征、免疫原性和对QTc间期的影响

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选时年龄在18 ~ 55周岁，男女均可"],["筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、ECG、影像学检查等结果正常或经研究者判定为异常无临床意义者"],["筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在18.0～28 kg/m2"],["参与者愿意按照方案规定接种了脑膜炎球菌疫苗和肺炎链球菌疫苗"],["参与者自签署知情同意书至试验用药品给药后12个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施"],["理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书"]]
排除标准	[["既往有食物或药物过敏史和/或对N-GalNAc过敏者"],["基线前1个月内存在或疑似有活动性病毒、细菌、真菌或寄生虫感染者"],["筛选时患有经研究者判断可能影响研究数据的疾病，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、代谢及骨骼等系统疾病"],["既往有肿瘤病史者"],["既往存在过敏性疾病史"],["存在不耐受皮下注射给药或腹部注射部位存在疤痕影响皮下给药者及任何可能影响注射部位安全性评估的皮肤异常情况和/或纹身者"],["筛选时胸片提示活动性结核或结核筛查结果阳性或不确定者"],["筛选时HbsAg、HCVAb、梅毒螺旋体特异性抗体或Anti-HIV检查阳性者"],["筛选时或基线时出现下述任意一项实验室检查异常情况者：ALT或AST或ALP或γ谷氨酰转肽酶＞ULN者；TBIL＞ULN者；中性粒细胞绝对值＜LLN或淋巴细胞绝对值＜LLN者"],["筛选时或基线时估算eGFR＜90 mL/min/1.73 m2且经研究者评估为异常有临床意义者"],["筛选时脉搏或HR＞100 或＜50 bpm，收缩压≥140 mmHg或＜90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或＜50 mmHg者"],["筛选前12个月内有吸毒史或药物滥用史者"],["基线时尿液药物筛查或酒精呼气试验阳性者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量超过5支或目前正在使用电子烟者"],["筛选前1个月内每周饮酒超过14单位酒精者"],["筛选前3个月内献血＞400 mL或4周内献血＞200 mL或计划在研究期间献血者"],["筛选前1个月内接种过减毒活疫苗或在研究期间计划接种者"],["筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且使用了试验用药品者或筛选时尚在其他试验用药品5个半衰期以内者"],["筛选前2周内或5个半衰期内使用了任何处方药、和非处方药者"],["妊娠或哺乳期女性或筛选时妊娠检查结果阳性者"],["研究者认为参与者存在不适合入组的其它情况"]]

试验药	[["中文通用名:QLS7305注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:0.2g 用法用量:皮下注射50mg、100mg、200mg、400mg和800mg 用药时程:D1单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:QLS7305注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml 用法用量:皮下注射，给药量与试验药相同 用药时程:D1单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后TEAE、TRAE、SAE、生命体征、12-导联心电图及实验室检查等","从给药至D337","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["QLS7305注射液及主要代谢产物的血浆、尿液药物浓度及PK参数（若数据允许）","从给药至D337","安全性指标"],["血清补体C3浓度较基线的变化；补体活性较基线的变化：AP活性、AH50活性等","从给药至D337","有效性指标"],["ADA发生率及滴度、Nab发生率（若数据允许）","从给药至D337","安全性指标"],["QLS7305及其主要代谢产物的血药浓度与QTc间期变化的关系","从给药至D3","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","武晓捷","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-11-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；