北京AMG890III期临床试验-OCEAN(a)-CCTA：Olpasiran降低心血管事件和脂蛋白(a)的冠状动脉计算机断层扫描血管造影试验

登记号	CTR20260248	试验状态	进行中
申请人联系人	陈慧美	首次公示信息日期	2026-01-23
申请人名称	Amgen Inc./ 安进生物技术咨询（上海）有限公司

登记号	CTR20260248
相关登记号	暂无
药物名称	AMG 890
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动脉粥样硬化性心血管疾病
试验专业题目	评估Olpasiran在脂蛋白(a)升高的稳定型动脉粥样硬化性心血管疾病参与者中的安全性和耐受性以及对冠状动脉斑块负荷的影响（通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影评估）的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
试验通俗题目	OCEAN(a)-CCTA：Olpasiran降低心血管事件和脂蛋白(a)的冠状动脉计算机断层扫描血管造影试验
试验方案编号	20230191	方案最新版本号	替代原始版本
版本日期:	2025-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Amgen Inc."],["安进生物技术咨询（上海）有限公司"]]
联系人姓名	陈慧美	联系人座机	021-23168666	联系人手机号	15801919818
联系人Email	hchen25@amgen.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区太仓路233号18F新茂大厦	联系人邮编	200020

评价Olpasiran（AMG 890）与安慰剂相比在脂蛋白(a) [Lp(a)]升高的稳定型动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人参与者中的安全性和耐受性以及对冠状动脉斑块负荷的影响（通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影 [CCTA] 评估）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	35岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者在开始任何研究特定活动/程序前已提供知情同意书。"],["签署知情同意书时年龄35至 ≤ 80岁。"],["筛选期间中心实验室检测Lp(a) ≥ 200 nmol/L - 将在稳定、优化的降脂治疗后2周评估Lp(a)。"],["筛选期间CCTA显示至少一条主要心外膜血管存在CAD证据"],["既往有心肌梗死（MI，推定为斑块破裂/侵蚀引起的1型事件）和/或PCI冠状动脉血运重建。"]]
排除标准	[["既往接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）"],["中重度肾功能障碍"],["有失代偿性肝硬化病史,和/或筛选时AST或ALT> 3倍正常上限（ULN），或总胆红素（TBL）> 2倍ULN（稳定的Gilbert综合征除外）。"],["有出血性脑卒中病史。"],["有重大出血性疾病史。"],["计划进行心脏手术、动脉血运重建或重大非心脏手术。"],["中重度心力衰竭"],["目前正在接受或计划进行脂蛋白单采术"],["既往接受过任何特异性靶向Lp(a) 的治疗"],["研究者认为存在任何会妨碍个体完成CCTA检查的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:AMG890 英文通用名:AMG890 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:142mg/ml 用法用量:皮下注射,142mg一次，每12周一次 用药时程:60周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:匹配的安慰剂 用法用量:皮下注射,每12周一次,成分：10mMSodiumAcetate,9%(w/v)Sucrose,0.004%(w/v)Polysorbate20 用药时程:60周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["非钙化斑块体积变化","72周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["低衰减斑块体积变化","72周","有效性指标"],["总斑块体积变化","72周","有效性指标"],["钙化斑块体积变化","72周","有效性指标"],["治疗期间出现的不良事件","74周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李建平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-64009673	Email	13521531013@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","李建平","中国","北京市","北京市"],["济南市中心医院","苏国海","中国","山东省","济南市"],["中南大学湘雅二医院","彭道泉","中国","湖南省","长沙市"],["南京医科大学第二附属医院","章海燕","中国","江苏省","南京市"],["郑州大学第一附属医院","杨海波","中国","河南省","郑州市"],["陕西省人民医院","王军奎","中国","陕西省","西安市"],["宁夏医科大学总医院","马学平","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["中南大学湘雅三医院","蒋卫红","中国","湖南省","长沙市"],["Moses H Cone Memorial Hospital","Kenneth Hilty","United States","North Carolina","Greensboro"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-08-19"],["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-12-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 406 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；