重庆奥沙西泮片BE期临床试验-奥沙西泮片生物等效性试验

登记号	CTR20260198	试验状态	进行中
申请人联系人	冉秀琼	首次公示信息日期	2026-01-22
申请人名称	福安药业集团庆余堂制药有限公司

登记号	CTR20260198
相关登记号	暂无
药物名称	奥沙西泮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗焦虑、不安、紧张状态、睡眠障碍、急性戒断症状和酒精性谵妄。它可以与其他药物联合用于伴有焦虑的抑郁症。也可用于手术或牙科治疗。
试验专业题目	奥沙西泮片生物等效性试验
试验通俗题目	奥沙西泮片生物等效性试验
试验方案编号	2542N25E01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福安药业集团庆余堂制药有限公司"]]
联系人姓名	冉秀琼	联系人座机	023-61218139	联系人手机号	18716425305
联系人Email	491481971@qq.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区黄杨路2号	联系人邮编	401121

主要研究目的： 以福安药业集团庆余堂制药有限公司持有的奥沙西泮片（规格：15mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Pfizer AS持证的奥沙西泮片（规格：15mg，商品名：Sobril®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的： 观察受试制剂奥沙西泮片和参比制剂奥沙西泮片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：18周岁及以上。"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。"],["健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。"],["研究期间自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划。"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["对苯二氮？类药物、奥沙西泮及其衍生物或奥沙西泮片任何成分过敏，对麸质（如小麦、大麦、黑麦、燕麦等）不耐受或小麦过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者。"],["既往或现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，或做过任何手术，且经研究者判定不适合参加本试验者。"],["既往或现患有精神疾病者，如狂躁、双向情感障碍、抑郁症或有精神疾病家族史者。"],["既往有或目前合并有导致肌肉无力的疾病病史者。"],["患有急性或隐性发生闭角型青光眼者。"],["既往或目前患有严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征者。"],["乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原抗体测定或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。"],["女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。"],["有药物滥用史或吸毒史者。"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。"],["筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。"],["筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者。"],["筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。"],["筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。"],["筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。"],["乳糖不耐受者。"],["不能耐受静脉穿刺采血者。"],["有晕针或晕血史者。"],["吞咽困难者。"],["研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:奥沙西泮片 英文通用名:OxazepamTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:一次一片15mg 用药时程:一周期给药一次，第二周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥沙西泮片 英文通用名:OxazepamTablets 商品名称:Sobril®","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:一次一片15mg 用药时程:一周期给药一次，第二周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Cmax、Tmax、t1/2、λz、F","48h","有效性指标"],["包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨海燕	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13883938847	Email	651295087@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
	邮编	400038	单位名称	重庆市第十一人民医院

[["重庆市第十一人民医院","杨海燕","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市第十一人民医院医学伦理委员会","同意","2025-11-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；