广州注射用TQB2102III期临床试验-评价注射用TQB2102对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC3+晚期结直肠癌的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20260191	试验状态	进行中
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2026-01-22
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20260191
相关登记号	CTR20230394,CTR20233430,CTR20234259,CTR20240986,CTR20241862,CTR20242017,CTR20242868,CTR20251922,CTR2
药物名称	注射用 TQB2102
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经治疗的HER2 IHC3+晚期结直肠癌受试者
试验专业题目	评价注射用TQB2102对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC3+晚期结直肠癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价注射用TQB2102对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC3+晚期结直肠癌的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	TQB2102-III-03	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司"]]
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-68551589	联系人手机号
联系人Email	ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

通过IRC评估的疾病无进展生存期（PFS），比较注射用TQB2102对比研究者选择的治疗方案在既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗的晚期HER2 IHC3+结直肠癌患者中的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；"],["18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）；"],["经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠癌受试者；"],["受试者在肿瘤组织中证实HER2 IHC3+，结果来自于申办方指定的中心实验室的检测结果；"],["受试者必须能够提供足量的合格肿瘤标本（新鲜或者3年内采集的存档样本原发灶或者转移灶标本），以用于中心实验室HER2状态检测；"],["既往至少经过2线标准治疗失败（定义为末次标准治疗期间或末次治疗后3个月内出现疾病进展或毒性不耐受）的晚期结直肠癌；"],["ECOG评分0~1分；"],["预期生存大于12周；"],["根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；"],["试验室检查符合以下标准：n1）t血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL；n注：允许输注红细胞。允许受试者在研究开始前4周内接受不超过2个单位的红细胞以达到以上标准。n2）t中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；n3）t血小板计数（PLT）≥100×109/L；n4）t总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN) （不适用于Gilbert综合征）；n5）t丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5 × ULN，若伴肝转移，则ALT和AST≤5 ×ULN；n6）t肌酐清除率≥60 mL/min，按修订后的Cockroft-Gault公式计算，见附录5；n7）t尿常规检测尿蛋白浓度≤1+；如果尿蛋白≥2+，则需7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白＜1g 时方可入选；n8）t凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗），对于接受抗凝治疗的受试者，INR应＜3.0或在抗凝治疗的目标范围内（如适用）（对于接受抗凝治疗的受试者，应使用INR代替凝血酶原时间）；n9）t促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平（如中心无T3、T4可用FT3、FT4代替），水平正常则可以入选；n10）t受试者处于电解质平衡状态，血清钾浓度及血清镁浓度处于CTCAE v5.0≤1级（注：可以采用适当补充电解质的支持治疗用于达到电解质平衡状态）；"],["育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；"],["存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；"],["既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的I型糖尿病和甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性；"],["首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折；"],["首次用药前1个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE v5.0 3级的受试者，或患有出血、凝血性疾病正在使用华法林、阿司匹林或其他抗血小板凝集药物（维持剂量除外：阿司匹林≤100mg/d，氯吡格雷≤75mg/d）的受试者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的受试者；"],["首次用药前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓（肌间静脉血栓直径≤7mm、长度≤5cm、未累及2支及以上静脉，且经研究者评估无血栓进展风险的受试者除外）及肺栓塞等；"],["患有重大心血管疾病；"],["肝硬化失代偿期和肝性脑病病史；"],["慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，须再进行HBV DNA滴度检测或HCV RNA检测；"],["需要治疗的活动性梅毒感染者；"],["有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺疾病或当前患有非感染性肺炎/间质性肺病或在开始研究治疗之前4周内因任何活动性感染住院治疗或接受治疗性抗生素的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染；"],["活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；"],["具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；"],["有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；"],["肿瘤相关症状与治疗；"],["已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应的受试者；"],["既往接受过抗HER2-ADC的药物治疗；"],["在本研究首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）的任何抗癌疗法（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）或任何其他试验性药物治疗；"],["怀孕或哺乳的受试者；"],["在研究治疗开始前28天内减毒活疫苗、7天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种"],["经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用TQB2102 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:7.5mg/kg/次 用药时程:每周期第1天给药，每3周一周期，直至失去临床获益或毒性不耐受等。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片 英文通用名:NA 商品名称:首祈","剂型:片剂 规格:15mg/片 用法用量:35mg/m^2（最大单次剂量80mg） 用药时程:每天2次，第1-5天和8-12天，每4周1周期，直至失去临床获益或毒性不耐受等。"],["中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片 英文通用名:NA 商品名称:首祈","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:35mg/m^2（最大单次剂量80mg） 用药时程:每天2次，第1-5天和8-12天，每4周1周期，直至失去临床获益或毒性不耐受等。"],["中文通用名:呋喹替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:爱优特","剂型:胶囊剂 规格:1mg/粒 用法用量:5mg/次 用药时程:每天1次，第1-21天给药，每4周1周期，直至失去临床获益或毒性不耐受等。"],["中文通用名:呋喹替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:爱优特","剂型:胶囊剂 规格:5mg/粒 用法用量:5mg/次 用药时程:每天1次，第1-21天给药，每4周1周期，，直至失去临床获益或毒性不耐受等。"],["中文通用名:瑞戈非尼片 英文通用名:NA 商品名称:晴万瑞","剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:160mg/次 用药时程:每天1次，第1-21天给药，每4周1周期，直至失去临床获益或毒性不耐受等。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["IRC基于RECIST v1.1评估的PFS","全试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）","全试验周期","有效性指标"],["ORR、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）（由IRC和研究者评估），研究者评估的PFS；3个月、6个月、9个月和12个月的总生存率、生活质量评分","全试验周期","有效性指标+安全性指标"],["AE的类型、发生率、严重程度（按NCI CTCAEv5.0版进行分级）和因果关系","全试验周期","安全性指标"],["注射用TQB2102的药代动力学特征和免疫原性；HER2相关信号通路与疗效的相关性","全试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	xurh@syscc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路 651 号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","徐瑞华","中国","广东省","广州市"],["西安交通大学第二附属医院","郭卉","中国","陕西省","西安市"],["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["云南省肿瘤医院","蔡昕怡","中国","云南省","昆明市"],["贵州省人民医院","谭诗生","中国","贵州省","贵阳市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）","王广雨","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["福建省肿瘤医院","林榕波","中国","福建省","福州市"],["重庆医科大学附属第一医院","李龙浩","中国","重庆市","重庆市"],["安徽省肿瘤医院","袁双虎","中国","安徽省","合肥市"],["安徽省肿瘤医院","何义富","中国","安徽省","合肥市"],["陕西省人民医院","白俊","中国","陕西省","西安市"],["辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）","张敬东","中国","辽宁省","沈阳市"],["西安交通大学医学院第一附属医院","锁爱莉","中国","陕西省","西安市"],["江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）","朱梁军","中国","江苏省","南京市"],["吉林省肿瘤医院","刘海峰","中国","吉林省","长春市"],["梅州市人民医院","黄喜文","中国","广东省","梅州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","袁瑛","中国","浙江省","杭州市"],["临沂市肿瘤医院","李贞","中国","山东省","临沂市"],["临沂市人民医院","张金岭","中国","山东省","临沂市"],["济宁医学院附属医院","王军业、韩磊","中国","山东省","济宁市"],["甘肃省肿瘤医院","李志虎","中国","甘肃省","兰州市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","刘艳","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["山东大学齐鲁医院","郝静","中国","山东省","济南市"],["湖南省肿瘤医院","刘振洋","中国","湖南省","长沙市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","曲颜丽","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["郑州大学第一附属医院","靳水玲","中国","河南省","郑州市"],["中国医科大学附属第一医院","曲秀娟","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国医学科学院肿瘤医院","孙永琨","中国","河北省","廊坊市"],["厦门大学附属第一医院","李佳艺","中国","福建省","厦门市"],["南昌大学第一附属医院","彭小东","中国","江西省","南昌市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","刘浩","中国","四川省","成都市"],["河南省肿瘤医院","陈小兵","中国","河南省","郑州市"],["江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）","孙婧","中国","江苏省","南京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","邓薇","中国","北京市","北京市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）","牛作兴","中国","山东省","济南市"],["广州医科大学附属第一医院（国家呼吸医学中心）","陈劲松","中国","广东省","广州市"],["湖北省肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["上海市第十人民医院","薛俊丽","中国","上海市","上海市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","廖小莉","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["四川省肿瘤医院（四川省第二人民医院四川省癌症防治中心）","金永东","中国","四川省","成都市"],["山西医科大学第一医院","王育生","中国","山西省","太原市"],["复旦大学附属肿瘤医院","彭俊杰","中国","上海市","上海市"],["山西省肿瘤医院（山西省癌症中心）（山西医科大学附属肿瘤医院（山西医科大学肿瘤医学院）、山西省第三人民医院、山西省肿瘤研究所）","杨牡丹、卢宏霞","中国","山西省","太原市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","楼海舟","中国","浙江省","杭州市"],["天津市人民医院","张锡朋","中国","天津市","天津市"],["海南医科大学第二附属医院","何二霞","中国","海南省","海口市"],["青海大学附属医院","骆玉霜","中国","青海省","西宁市"],["中南大学湘雅二医院","高娅文","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-12-09"],["西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会","同意","2025-12-16"],["西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会","同意","2025-12-29"],["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2026-01-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 142 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；