上海TFA003片I期临床试验-评价TFA003片在中国健康受试者中单次与多次给药安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

登记号	CTR20260200	试验状态	进行中
申请人联系人	陈玲芳	首次公示信息日期	2026-01-22
申请人名称	杭州康恩贝制药有限公司

登记号	CTR20260200
相关登记号	暂无
药物名称	TFA003片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2500101
适应症	糖尿病肾病
试验专业题目	评价TFA003片在中国健康受试者中单次与多次给药安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验
试验通俗题目	评价TFA003片在中国健康受试者中单次与多次给药安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验
试验方案编号	KEB-TFA003-I-2025	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州康恩贝制药有限公司"]]
联系人姓名	陈玲芳	联系人座机	0571-87774435	联系人手机号	15924267157
联系人Email	chenlf@conbapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区滨康路568号	联系人邮编	310052

1.评价TFA003片单次给药和多次给药在中国健康人体的安全性、耐受性。 2.评估TFA003片单次给药和多次给药在中国健康人体内的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限；"],["男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19-28kg/m2范围内（包括边界值，体重指（kg）/身高2（m2））；"],["体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部X线（正侧位）检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；"],["受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；"],["受试者从签署知情同意书至研究结束3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；"],["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全程。"]]
排除标准	[["已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；"],["有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；有高尿酸血症和/或痛风疾病史；"],["首次给药前3个月内有献全血或失血≥400mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL者；"],["首次给药前2周内服用过任何药物者；"],["首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选时12导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的QT间期：QTc≤350毫秒或≥450毫秒；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1单位≈360mL啤酒，或45mL酒精的烈酒，或150mL 葡萄酒）；酒精呼气试验结果阳性者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["在首次给药前48h内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查结果为阳性；"],["女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性或试验过程中正处在哺乳期；"],["有药物依赖/滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、二氮卓）阳性者；"],["研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:TFA003片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片重0.16g 用法用量:口服 用药时程:单次给药（仅1次）；多次给药：7天为1个给药周期，共1个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:TFA003片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片重0.16g 用法用量:口服 用药时程:单次给药（仅1次）；多次给药：7天为1个给药周期，共1个给药周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性观察指标：n（1）生命体征；n（2）实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规+OB、血生化、凝血功能等；n（3）其他检查：心电图等；n（4）不良事件。","单次给药，多次给药","安全性指标"],["血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、清除率（CL）等","单次给药","有效性指标+安全性指标"],["稳态谷浓度（Cmin，ss）、稳态峰浓度（Cmax，ss）、平均稳态血药浓度（Cavg，ss）、消除半衰期（t1/2z）、清除率（CL，ss）等","多次给药","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱蕾蕾	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-20256053	Email	sgyglc@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号
	邮编	200127	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心

[["上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心","朱蕾蕾","中国","上海市","上海市"],["上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心","元唯安","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会","同意","2025-10-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；