武汉HS-20137注射液I期临床试验-HS-20137注射液不同包装形式药代动力学比对临床试验

登记号	CTR20260219	试验状态	进行中
申请人联系人	卢勇志	首次公示信息日期	2026-01-21
申请人名称	江苏荃信生物医药有限公司

登记号	CTR20260219
相关登记号	CTR20212313,CTR20223457,CTR20232772,CTR20250602,CTR20252679
药物名称	HS-20137注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于治疗成人中重度斑块状银屑病、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎
试验专业题目	HS-20137注射液不同包装形式药代动力学比对临床试验
试验通俗题目	HS-20137注射液不同包装形式药代动力学比对临床试验
试验方案编号	HS-20137-111	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏荃信生物医药有限公司"]]
联系人姓名	卢勇志	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652108173
联系人Email	luyz@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-江苏省连云港市东晋路9号	联系人邮编	222069

主要目的： 在健康参与者中比较HS-20137注射液不同包装形式的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 1. 在健康参与者中评价HS-20137的PK特征； 2. 在健康参与者中评价HS-20137皮下注射给药后的安全性； 3. 在健康参与者中评价HS-20137皮下注射给药后的免疫原性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验者"],["成年男性和女性参与者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）"],["参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg"],["参与者同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划，无捐献或冷冻/储存精子或卵子计划，且男性参与者和具有生育能力的女性参与者同意在此期间采取高效的避孕措施。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者"],["筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms者"],["结核感染T细胞检测（T-SPOT）结果阳性且经研究者评估不适合入组者"],["既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者"],["筛选前7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或机会性感染史者，或筛选前3个月内有带状疱疹病史"],["有结核史者"],["筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者"],["筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物/器械者"],["易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者，或有光过敏史者"],["筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用筛查结果呈阳性者"],["筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支"],["筛选前3个月内，大量失血（≥400 mL）或献血者，或1个月内失血≥200 mL，或在试验期间有献血计划者"],["在使用试验用药品前30天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过7个半衰期（以较长者为准）者"],["在首次服用试验用药品前30天内使用过疫苗，或试验期间计划使用疫苗者"],["在筛选前1个月内或试验期间处于哺乳期者，或女性参与者妊娠检查结果阳性者"],["在筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者"],["对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者"],["不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或有晕针晕血史者"],["可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者判断不适宜参加者"]]

试验药	[["中文通用名:HS-20137注射液 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:注射剂 规格:100mg（1mL）/瓶 用法用量:单次皮下注射200mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:HS-20137注射液 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:注射剂 规格:200mg（2mL）/支 用法用量:单次皮下注射200mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HS-20137的主要PK参数：Cmax、AUC0-∞","Day 1~Day 113","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HS-20137的其他PK参数，包括：AUC0-t、AUC0-t/AUC0-∞比值、Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等","Day 1~Day 113","有效性指标+安全性指标"],["安全性评价指标：包括不良事件发生情况、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等","至研究结束","安全性指标"],["HS-20137抗药抗体（ADA）的阳性率","Day 1~Day 113","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘东	学位	博士	职称	主任药师
	电话	027-69378215	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

[["华中科技大学同济医学院附属同济医院","刘东、任秀华","中国","湖北省","武汉市"],["江南大学附属医院","赵懿清、鲍佳春","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学药物临床试验委员会","同意","2025-12-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；