厦门HX9428片I期临床试验-HX9428片在健康试验参与者中食物影响研究

登记号	CTR20260189	试验状态	进行中
申请人联系人	王锌源	首次公示信息日期	2026-01-21
申请人名称	福建海西新药创制股份有限公司

登记号	CTR20260189
相关登记号	CTR20251878
药物名称	HX9428片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	湿性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	HX9428片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药食物影响研究
试验通俗题目	HX9428片在健康试验参与者中食物影响研究
试验方案编号	HXP056-PK-FE01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建海西新药创制股份有限公司"]]
联系人姓名	王锌源	联系人座机	0591-87519936-8041	联系人手机号
联系人Email	xinyuan.wang@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼	联系人邮编	350028

主要目的：确定在健康试验参与者中食物摄入对HX9428片药代动力学特性的影响。 次要目的：观察HX9428片在健康试验参与者中PK特征和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄大于18周岁（包含临界值）的健康试验参与者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["试验参与者同意保证在给药前2周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对CSF-1R、VEGFR2、DDR1类抑制剂药品（如呋喹替尼、索凡替尼、仑伐替尼、阿帕替尼、安罗替尼、伊马替尼等）及HX9428片辅料有过敏史；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史且研究者判定异常有临床意义者；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；"],["试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床研究药物；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；"],["患有罕见的遗传性半乳糖不耐受症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良，且研究医生认为不适合参加临床试验者；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；"],["在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；"],["在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（葡萄柚/西柚水果或榨汁）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；"],["研究首次用药前30天内使用过任何诱导或抑制CYP酶的药物（如利托那韦、克拉霉素、恩杂鲁胺、苯妥英等）；"],["第一周期入住酒精呼气检查结果不为0者；"],["第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；"],["试验参与者主动退出或研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满且该试验参与者筛选号靠后。"]]

试验药	[["中文通用名:HX9428片 英文通用名:HX9428tablet 商品名称:无","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:按试验方案空腹/在开始进餐后30min时口服；单次给药；每次1片（20mg）。 用药时程:空腹/在开始进餐后30min时口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HX9428的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）、滞后时间（Tlag）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）和消除速率常数（λz）","给药后24h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、重要不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

[["厦门大学附属第一医院","刘剑锋","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会","修改后同意","2026-01-07"],["厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会","同意","2026-01-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；