北京巴曲酶注射液IV期临床试验-巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--闭塞性血管病

登记号	CTR20260211	试验状态	进行中
申请人联系人	万永玲	首次公示信息日期	2026-01-21
申请人名称	北京托毕西药业有限公司

登记号	CTR20260211
相关登记号	CTR20260113,CTR20260128
药物名称	巴曲酶注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0302880/X0406373
适应症	1. 急性脑梗死； 2. 改善各种闭塞性血管病（如血栓闭塞性脉管炎、深部静脉炎、肺栓塞等）引起的缺血性症状； 3. 改善末梢及微循环障碍（如：突发性耳聋、振动病）。
试验专业题目	巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--闭塞性血管病
试验通俗题目	巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--闭塞性血管病
试验方案编号	TOBISHI-IV（c）-141028	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京托毕西药业有限公司"]]
联系人姓名	万永玲	联系人座机	010-63988811	联系人手机号	13718358926
联系人Email	wanyongling1970@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区吴家村路11号	联系人邮编	100036

评价在真实世界环境中使用巴曲酶注射液的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经研究者判断，符合巴曲酶注射液已获批适应症，即需要改善各种闭塞性血管病（如血栓闭塞性脉管炎（TAO）、动脉硬化闭塞症（ASO）、糖尿病足（DF）、深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE））引起缺血性症状的患者；"],["受试者自愿签署知情同意书；"],["提供有效法定身份证明。"]]
排除标准	[["符合巴曲酶注射液说明书任何禁忌症者：n1)有活动性出血或重要脏器有出血可能的患者（疑有脑内出血或蛛网膜下腔出血或出血性梗死者、血液病、月经期间、消化道溃疡或出血、消化道肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性细菌性心内膜炎、乳头肌断裂、心室中隔穿孔、血尿、咯血、有出血倾向的重症高血压、有眼底出血的重症糖尿病患者等）；n2)新近手术患者（术后24h内、且研究者判断可能会有出血或止血困难的患者）；n3)用药前纤维蛋白原<1.0 g/L、或血小板计数低于60×10^9/L的患者；n4)血压控制不佳（收缩压≥180mmHg，舒张压≥100mmHg者），且研究者判断为不适合使用此药物的患者；n5)重度肝功能障碍（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限的3倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者；n6)重度肾功能障碍（血肌酐>正常值上限的2倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者；n7)重度房颤患者、或严重心功能不全、心源性休克、多脏器功能衰竭的患者；"],["已知对巴曲酶注射液任何成份过敏者；"],["筛选时本研究时处于妊娠或哺乳期的患者；"],["研究者认为不适合参加本项试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:巴曲酶注射液 英文通用名:BatroxobinInjection 商品名称:东菱迪芙","剂型:注射剂 规格:0.5ml：5BU 用法用量:首次剂量通常10BU（年龄大于70岁的患者、或合用其他抗栓药物的患者，则建议首次剂量为5BU），随后给药剂量均为5BU，隔日给药。 用药时程:根据患者的病情需要，通常给药1-2周。如果给药前纤维蛋白原水平"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血常规","首次给药前、治疗结束后1天","安全性指标"],["血生化","首次给药前、治疗结束后1天","安全性指标"],["凝血功能检查","首次给药前、治疗结束后1天。 每次给药前采集血液进行纤维蛋白原水平检测。","安全性指标"],["尿常规","首次给药前、治疗结束后1天","安全性指标"],["便常规","首次给药前、治疗结束后1天","安全性指标"],["不良事件","随时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭连瑞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83198935	Email	13671009746@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

[["首都医科大学宣武医院","郭连瑞","中国","北京市","北京市"],["河南省人民医院","翟水亭","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","宋燕","中国","河南省","郑州市"],["福建省漳州市医院","林小雷","中国","福建省","漳州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学宣武医院伦理委员会","同意","2025-11-10"],["首都医科大学宣武医院伦理委员会","同意","2026-01-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；