郑州地屈孕酮片BE期临床试验-地屈孕酮片生物等效性试验

登记号	CTR20260157	试验状态	进行中
申请人联系人	胡荣荣	首次公示信息日期	2026-01-20
申请人名称	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

登记号	CTR20260157
相关登记号	暂无
药物名称	地屈孕酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症，用于辅助生殖技术中的黄体支持。
试验专业题目	地屈孕酮片生物等效性试验
试验通俗题目	地屈孕酮片生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-DQZ-25203	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司"]]
联系人姓名	胡荣荣	联系人座机	0518-85797003	联系人手机号	15068310894
联系人Email	ra@sinopep.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区临浦路28号	联系人邮编	222000

主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10mg，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司生产并提供）与参比制剂地屈孕酮片（商品名：达芙通®，规格：10mg，Abbott Biologicals B.V.生产，Abbott B.V.持证）在中国健康女性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要试验目的： 评价中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）地屈孕酮片和参比制剂（R）地屈孕酮片（达芙通®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18-65周岁（包括边界值）的健康非妊娠女性；"],["女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）；"],["所有具有生育能力的受试者从筛选访视前30天至末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐卵计划；"],["受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；"],["受试者能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["过敏体质：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["有吞咽困难问题或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病者；"],["6.t有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究医生判定不适合入组者；"],["筛选访视前3个月内曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道、子宫出血者；"],["妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；"],["患有半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；"],["筛选访视前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次给药前72 h内摄入酒精者；"],["酒精呼气测试阳性者；"],["筛选访视前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["筛选访视前3个月内，女性受试者月经量较之前明显增加者；"],["筛选访视前3个月内，有献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；"],["筛选访视前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或首次给药前72 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等），或试验期间不能停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料者；"],["筛选访视前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）、蜂蜜的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱、蜂蜜燕麦饼干等），或首次给药前72 h内摄入任何富含葡萄柚（西柚）、蜂蜜的饮料或食物，或在试验期间不能停止食用任何含有葡萄柚、蜂蜜的食物或饮料者；"],["筛选访视前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；"],["筛选访视前3个月内有药物滥用史或使用过毒品者；或毒品五项筛查阳性者；"],["筛选访视前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选访视前14天内，使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；"],["筛选访视前1个月内，接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；"],["筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者；"],["其它研究医生判定不适宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:地屈孕酮片 英文通用名:DydrogesteroneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:地屈孕酮片 英文通用名:DydrogesteroneTablets 商品名称:达芙通","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","至试验结束","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等","至受试者随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘平	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13623820022	Email	Liuping4875@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-黄河路33号
	邮编	450002	单位名称	郑州人民医院

[["郑州人民医院","刘平","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郑州人民医院医学伦理委员会","同意","2026-01-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；